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Pembrolizumab临床试验进展
该研究的 3 期部分包括不适合手术治疗的晚期胸膜间皮瘤成年患者。晚期疾病的既往系统治疗是不允许的，但如果在研究治疗前 1 年以上完成新辅助/辅助化疗，则是允许的。其他主要纳入标准包括 ECOG 表 现状态为 0 或 1;根据 RECIST 1.1 或胸膜间皮瘤改良 RECIST 标准可测量疾病。试验排除了未经治疗的中枢神经系统转移患者、肺炎患者以及在治疗开始一周内接受相当于每天10毫克以上泼尼松的糖皮质激素的患者。
患者以1:1的比例被随机分配到接受Pembrolizumab治疗，剂量为200毫克，每3周一次，与培美曲塞和铂类化疗联合使用，疗程长达2年;或单独接受化疗。两组患者均接受500毫克/平方米培美曲塞加75毫克/平方米顺铂或曲线下面积5至6毫克/毫升/分钟的化疗，每3周一次，最多6个周期。治疗一直持续到疾病进展、不可接受的毒性、停药或计划治疗结束。港安健康国际医疗指出，OS是试验的主要终点。次要终点包括PFS、ORR、生活质量和健康经济学。
Pembrolizumab临床治疗数据
该试验显示，与单独化疗相比，免疫治疗Pembrolizumab联合化疗可显著改善总生存期(OS)(HR，0.79;95% CI，0.64-0.98;P = .0162)。实验组患者(n = 222)的中位生存期为 17.3 个月(95% CI，14.4-21.3)，而单独接受化疗的患者(n = 218)的中位生存期为 16.1 个月(95% CI，13.1-18.2)。
此外，Pembrolizumab联合化疗的中位无进展生存期(PFS)为7.1个月(95% CI，6.9-8.1)，而单独化疗为7.1个月(95% CI，6.8-7.7)(HR，0.80;95% CI，0.65-0.99;P = .0194)。港安健康国际医疗介绍，Pembrolizumab方案的总反应率(ORR)为52%(95% CI，45.5%-59.0%)，而单独化疗为29%(95% CI，23.0%-35.4%)(P < .00001)。
安全性数据显示，接受免疫治疗Pembrolizumab联合培美曲塞和铂类化疗治疗的恶性胸膜间皮瘤患者的不良反应与接受该疗法治疗的其他患者的已知药物安全性状况一致。总体而言，27%的Pembrolizumab治疗组患者出现了与研究治疗相关的不良反应(AEs)，而15%的单纯化疗组患者出现了此类不良反应。18%的Pembrolizumab治疗组患者因与一种或多种研究药物相关的严重AEs入院治疗，而单纯化疗组患者的这一比例为6%。在这两组中，分别有 2 名和 1 名患者出现了与至少一种研究药物相关的 5 级 AE。
港安健康温馨提示：2024年9月，FDA根据KEYNOTE-483的数据批准了免疫治疗Pembrolizumab联合培美曲塞和铂类化疗用于不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者的一线治疗。此次CHMP的积极意见为患有这种难以治疗的癌症的患者提供一种新的一线治疗选择，该疗法已被证实对总生存期有益处。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
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