近日，3期CheckMate 067试验（NCT01844505）的最终结果在2024年ESMO大会上公布，港安健康国际医疗介绍，与单用Ipilimumab相比，Nivolumab（Opdivo）作为单药或与Ipilimumab（Yervoy）联合治疗晚期黑色素瘤患者10年后的总生存期（OS）和黑色素瘤特异性生存期（MSS）都有显著而持久的改善，该结果同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
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Nivolumab+Ipilimumab临床试验动态
在这项具有里程碑意义的试验中，945 名既往未经治疗、无法切除或转移性黑色素瘤患者被按 1:1 随机分配：1接受1毫克/千克Nivolumab加3毫克/千克Ipilimumab，每3周4次，然后每2周3毫克/千克Nivolumab(n = 314);每2周3毫克/千克Nivolumab加Ipilimumab匹配的安慰剂(n = 316);或每3周3毫克/千克Ipilimumab加Nivolumab匹配的安慰剂，每4次3毫克/千克Ipilimumab加Nivolumab匹配的安慰剂(n = 315)，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
联合用药或单独使用 Nivolumab 与使用 Ipilimumab 的无进展生存期(PFS)和手术生存期(OS)为主要研究终点;次要研究终点为客观反应率、描述性疗效评估和安全性。探索性终点是MSS。分层因素包括 PD-L1 状态(<5% vs ≥5%)、BRAF 突变状态和 AJCC 转移分期。最终数据截止日期为2024年4月19日，最终数据库锁定日期为2024年5月16日。
Nivolumab+Ipilimumab临床治疗数据
数据显示，在至少120个月的随访中，Nivolumab+Ipilimumab的中位总生存期(OS)为71.9个月(95% CI，38.2-114.4)，而Ipilimumab为19.9个月(95% CI，16.8-24.6)。8-24.6个月)(HR，0.53;95% CI，0.44-0.65)，单用Nivolumab治疗36.9个月(95% CI，28.2-58.7个月)，单用Ipilimumab治疗19.9个月(HR，0.63;95% CI，0.52-0.76)。Nivolumab+Ipilimumab、Nivolumab单药治疗和Ipilimumab单药治疗的十年OS率分别为43%、37%和19%，联合治疗与Nivolumab单药治疗的HR为0.85(95% CI，0.69-1.05)。在预设的亚组中，OS获益均得以维持。
港安健康国际医疗介绍，其他结果显示，Nivolumab+Ipilimumab的中位MSS未达到(NR)(95% CI，71.8-NR)，单药Nivolumab的中位MSS为49.4个月(95% CI，35.1-119.4)，单药Ipilimumab的中位MSS为21.9个月(95% CI，18.1-27.4)。因此，联合用药与单药Ipilimumab相比的HR值为0.48(95% CI，0.39-0.59)，单药Nivolumab与Ipilimumab相比的HR值为0.59(95% CI，0.49-0.73)。联合用药与单药Nivolumab相比，HR为0.81(95% CI，0.64-1.01)。10年MSS率分别为52%、44%和23%。
研究人员还根据反应深度评估了十年MSS率，并将其确定为第二个长期替代标志物。在Nivolumab+Ipilimumab治疗组中，87%的患者(n=102)的最佳肿瘤负荷减少率达到或超过80%，72%的患者(n=55)的最佳肿瘤负荷减少率介于50%和80%之间;在单用Nivolumab治疗组中，88%的患者(n=85)和75%的患者(n=32)出现了这些情况;在单用Ipilimumab治疗组中，80%的患者(n=24)和40%的患者(n=17)出现了这些情况。
Nivolumab+Ipilimumab临床安全数据
此外，36%接受Nivolumab+Ipilimumab治疗的患者随后接受了系统治疗，而接受Nivolumab治疗和Ipilimumab治疗的患者分别为50%和67%。港安健康国际医疗指出，在安全性方面，没有观察到新的安全信号，自36个月的分析以来也没有报告与治疗相关的死亡病例。
在所有3个治疗组中，晚期、自发报告的治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率都很低，晚期不良事件是指治疗后100天以上发生的不良事件。在联合用药、单药Nivolumab和单药Ipilimumab治疗组中，分别有96%、87%和86%的患者发生了任何级别的TRAE;分别有63%、25%和30%的患者发生了3/4级TRAE。
在联合治疗组中，分别有45%和34%的患者出现了导致治疗中止的任何等级和3/4级TRAE，在单用Nivolumab的患者中分别为16%和9%，在单用Ipilimumab的患者中分别为17%和15%。联合治疗组有2例治疗相关死亡，而单药治疗组分别为1例。
出现3/4级TRAEs的患者的中位MSS：联合治疗组为NR(95% CI，71.9-NR)，Nivolumab单药治疗组为NR(95% CI，NR-NR)，Ipilimumab单药治疗组为30.8个月(95% CI，22.7-62.8)。这些患者的10年MSS率分别为54%、71%和29%。TRAE不会对生存产生负面影响，因为在每个治疗组中，3/4级TRAE患者的10年MSS率均高于意向治疗人群。
港安健康温馨提示：Nivolumab+Ipilimumab的10年CheckMate 067研究结果代表了免疫疗法治疗任何肿瘤类型的3期研究中最长的中位OS，这些结果证明了双重免疫疗法对晚期黑色素瘤患者长期预后的持续益处和影响，凸显了对此类治疗有反应的患者的治愈潜力。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. Larkin J, Sileni VC, Gaudy-Marqueste C, et al. 10-year survival outcomes from the phase 3 CheckMate 067 trial of nivolumab plus ipilimumab in advanced melanoma. Presented at: 2024 ESMO Congress; September 12-17, 2024; Barcelona, Spain. Presentation LBA43.
2. Wolchok JD, Chiarion Sileni V, Rutkowski P, et al. Final, 10-year outcomes with nivolumab plus ipilimumab in advanced melanoma. N Eng J Med. Published September 15, 2024. doi:10.1056/NEJMoa2407417
3. Opdivo. Prescribing information. Bristol-Myers Squibb; 2024. Accessed September 15, 2024.
4. Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Lewis KD, et al. Long-term survival in advanced melanoma for patients treated with nivolumab plus ipilimumab in CheckMate 067. J Clin Oncol. 2022;40(suppl 16):9522-9522. doi:10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.9522
5. Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, et al. Durable clinical outcomes in patients (pts) with advanced melanoma and progression-free survival (PFS) ≥3y on nivolumab (NIVO) ± ipilimumab (IPI) or IPI in CheckMate 067. J Clin Oncol. 2023;41(suppl 16):9542. doi:10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.9542
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