激活免疫系统定向灭癌！头颈癌口服新药APG-157获FDA快速通道称号

　　

头颈部癌症患者在接受目前的标准治疗方法(包括手术、放疗和化疗/靶向治疗)后，生存率很低，而且复发率很高，他们迫切需要需要更有效、毒性更小的疗法来帮助改善生活质量和治疗效果。港安健康国际医疗介绍，近日，美国食品和药物管理局(FDA)授予APG-157快速通道称号，用于头颈癌的新辅助治疗。

 港安健康科普 

APG-157是一种含有多种多酚(包括姜黄素)的植物药，具有诱导选择性细胞凋亡和重新编程免疫环境的双重机制，旨在将其活性成分输送到头颈癌患者肿瘤靶点附近的口腔粘膜组织。姜黄素是具有药用活性或治疗作用的分子之一，已被测试为一种可能的治疗方法，可帮助对抗多种癌症，因为它是一种抗氧化剂，可减少肿胀和炎症。然而，口服姜黄素时，血液对它的吸收率很低。早期研究显示，当通过口腔黏膜吸收服用APG-157时，患者血液中的姜黄素循环水平很高，并能被癌症组织吸收。

　　

APG-157能降低癌症患者唾液中细胞因子(参与炎症的蛋白质)的浓度，有效减轻导致癌细胞生长的炎症。这种疗法还能减少革兰氏阴性菌的相对数量，通过改变口腔微生物来改善癌症治疗。革兰氏阴性菌是指一类危险的细菌，它们有一层外膜，可以躲避免疫系统的攻击。与其他类型的细菌相比，革兰氏阴性细菌的相对数量与口腔癌的发生有关。此外，APG-157还能导致与吸引免疫系统T细胞到肿瘤区域有关的基因的表达，因此该药与免疫疗法药物联合使用时，可使免疫系统更有效地攻击头颈部癌症。

 APG-157临床试验进展 

　

此前的一项1期试验对健康参与者(13人)和口腔癌患者(12人)进行了APG-157100毫克或200毫克剂量的评估，结果表明APG-157治疗可使姜黄素和类似物的循环浓度在治疗后3小时达到峰值，并降低癌症患者唾液上清液中白细胞介素(IL)-1β、IL-6和IL-8的浓度。这项研究结果表明，APG-157可与免疫疗法相结合发挥作用。

　　

一项正在进行的2期试验(NCT05312710)正在评估APG-157作为新辅助/诱导疗法用于新诊断的局部晚期头颈部口腔癌和/或口咽癌患者的治疗效果。这项开放标签、单臂研究正在招募年满18周岁、经活检证实患有口腔或口咽鳞状细胞癌的患者。港安健康国际医疗补充，入组患者必须是新诊断出的、未经治疗的I至IV期头颈部鳞状细胞癌，符合《美国癌症指南》的要求。国际抗癌联盟的分类系统。可接受的TNM分期包括T1至T4、N0至N2和M0。

　

　

在接受APG-157治疗后，患者需安排接受以下治疗之一：单纯以治愈为目的的局部手术治疗或手术后放射治疗;或单纯以姑息为目的的放射治疗。拒绝手术或不适合接受任何局部治疗的患者也可以参加。主要的排除标准包括：在初次诊断后4周内接受过明确的局部治疗;在过去8周内接受过化疗或放疗;复发或转移性疾病;牙齿脓肿;牙龈出血或牙齿破裂;在入选前8周内接受过口腔、牙齿或牙龈手术;在入选前8周内下颌骨或上颌骨骨折。

　　

所有患者均在饭前口服APG-157，每次100毫克，每天3次。服药计划持续4周，最多可延长至6周。APG-157对肿瘤大小的影响是该研究的主要终点。次要终点包括从基线到用药结束期间免疫组化图谱的变化;从基线到用药结束期间唾液中细胞因子水平和口腔微生物组的变化;以及从基线到用药结束期间血液和唾液中无细胞RNA生物标志物的变化。

港安健康温馨提示：APG-157被授予头颈部癌症新辅助治疗的快速通道称号凸显了FDA对该药在为这些患者提供有意义的治疗益处方面的潜在作用的认可。希望这款新疗法能够早日获批，尽快应用于临床，造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康。‍‍‍

参考来源：

　　

1. FDA grants fast track designation to Aveta Biomics’ drug APG-157 for neoadjuvant treatment of head and neck ancer. News release. Aveta Biomics. August 22, 2024. Accessed August 23, 2024.

　　

2. Basak SK, Bera A, Yoon AJ, et al. A randomized, phase 1, placebo-controlled trial of APG-157 in oral cancer demonstrates systemic absorption and an inhibitory effect on cytokines and tumor-associated microbes. Cancer. 2020;126(8):1668-1682. doi:10.1002/cncr.32644

　　

3. Safety and efficacy of APG-157 in head and neck cancer. ClinicalTrials.gov. Updated August 14, 2024. Accessed August 23, 2024.

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