如何预防肌层浸润性膀胱癌复发？Durvalumab获FDA优先审查权

肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新方案至关重要，因为近一半的患者尽管接受了根治性治疗，包括切除膀胱，但癌症仍有可能复发或进展。港安健康国际医疗介绍，近日，美国FDA已接受了Durvalumab的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其治疗MIBC患者的优先审查权。如果Durvalumab在这种情况下获得批准，它将成为首个也是唯一一个可用于围手术期的免疫疗法方案。

　　

港安健康补充阅读

香港进口免疫治疗药物：Durvalumab(Imfinzi)说明书

　　

Durvalumab临床试验进展

在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布并同时发表在《新英格兰医学杂志》上的3期NIAGARA试验数据支持这一监管决定。NIAGARA是一项随机、开放标签、多中心、全球性试验，招募了符合顺铂治疗条件、临床分期为T2-T4aN0/1M0的MIBC成年患者。患者均接受过评估，确认接受过根治性膀胱切除术，并患有有或无分化障碍或组织学亚型的尿路上皮癌。此外，患者的ECOG表现为0或1，肌酐清除率至少为40毫升/分钟。

　

　

研究共招募了1530名患者，其中1063名患者被按1:1的比例随机分配到接受每3周静脉注射1500毫克Durvalumab加吉西他滨/顺铂治疗4个周期，然后在根治性膀胱切除术后每4周单用Durvalumab治疗8个周期;或在膀胱切除术前单用吉西他滨/顺铂治疗4个周期，术后不再继续治疗。盲法独立审查的无事件生存期（EFS）和膀胱切除术时的pCR率是该试验的双重主要终点。港安健康国际医疗补充，次要终点包括总生存期（OS）和安全性，附加终点包括无病生存期（DFS）、疾病特异性生存期、无转移生存期、健康相关生活质量和5年OS。

　　

Durvalumab临床治疗数据

在这项试验中，与新辅助化疗加安慰剂相比，新辅助Durvalumab加化疗，再加辅助Durvalumab的组合能显著改善符合顺铂治疗条件的MIBC患者的EFS和OS。这些疗效的获得不会影响患者接受根治性膀胱切除术的能力。

　　

在计划的中期分析中，与单纯根治性膀胱切除术的新辅助化疗相比，围手术期使用Durvalumab可使疾病进展、复发、不接受手术或死亡的风险降低32%(95%CI，0.56-0.82;P<.0001)。在Durvalumab治疗组中，估计中位生存期尚未达到，而对比组为46.1个月，2年后，估计有67.8%的患者接受了Durvalumab治疗，而对比组为59.8%。

　

　

港安健康国际医疗介绍，在OS方面，与根治性膀胱切除术的新辅助化疗相比，Durvalumab围手术期方案将死亡风险降低了25%(HR，0.75;95%CI，0.59-0.93;P=.0106)。两组患者的中位生存期均未达到，在2年时，估计有82.2%的使用Durvalumab方案的患者和75.2%的对比组患者存活。

　　

在安全性方面，Durvalumab方案的耐受性总体良好，在新辅助治疗和辅助治疗中均未发现新的安全性信号。两个治疗组的大多数患者都出现了任何原因的不良事件(Durvalumab治疗组为99%;对比治疗组为100%)，其中69%和68%分别为3/4级。分别有62%和55%的患者出现严重AE。导致死亡(5%;6%)、中止研究治疗(21%;15%)、中止新辅助Durvalumab治疗(9%;不适用[NA])、中止新辅助化疗(14%;15%)、未接受根治性膀胱切除术(1%;1%)、手术延迟(2%;1%)和中止辅助Durvalumab治疗(8%;不适用)的不良反应均有报道。

　　

两组共有41%的患者发生了潜在的治疗相关AE，其中0.6%导致患者死亡。据报告，21%的Durvalumab治疗组患者出现了任何等级的免疫介导AE，而对比治疗组仅有3%的患者出现了此类AE。此外，Durvalumab新辅助化疗的结果与已知的单药情况相似，与单独使用新辅助化疗相比，不会影响患者完成4个化疗周期或接受手术的能力。

　　

港安健康温馨提示：Durvalumab作为第1种围手术期免疫疗法方案在这种情况下延缓复发和延长生存期的潜力，它将改变肌层浸润性膀胱癌的治疗标准。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

　　

参考来源：

　　

IMFINZI® (durvalumab) granted priority review in the US for patients with muscle-invasive bladder cancer. News release. AstraZeneca. December 6, 2024. Accessed December 6, 2024.

　　

Powles T, Van der Heijden MS, Galsky M, et al. A randomized phase III trial of neoadjuvant durvalumab plus chemotherapy followed by radical cystectomy and adjuvant durvalumab in muscle-invasive bladder cancer (NIAGARA). Presented at: 2024 ESMO Congress; September 13-17, 2024; Barcelona, Spain. Abstract LBA5.

　　

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