NRG1融合阳性肺癌胰腺癌重磅新药！Zenocutuzumab正式获批上市

美国食品药品管理局(FDA)于近日加速批准新型抗癌双特异性抗体Zenocutuzumab(Bizengri)用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，且既往接受过系统治疗或治疗后疾病进展的成人患者;或携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性胰腺癌，且既往接受过系统治疗或治疗后疾病进展的成人患者。港安健康国际医疗补充，这一监管决定标志着NRG1融合阳性NSCLC或胰腺腺癌患者的系统疗法首次获得批准。

港安健康科普

Zenocutuzumab是一种双特异性抗体，能靶向并结合恶性细胞和肿瘤细胞表面的HER2和HER3，阻止NRG1与HER3结合。临床前哺乳动物研究表明，该药可通过磷酸肌酸3-激酶-AKT-哺乳动物雷帕霉素靶向途径减少细胞增殖和信号传导。此外，在患有NRG1阳性(NRG1+)疾病的小鼠模型中，研究人员观察到了对肺癌和胰腺癌的抗肿瘤活性，以及对抗体依赖性细胞毒性的调节作用。

Zenocutuzumab临床试验进展

2期eNRGy试验(NCT02912949)的数据为该批准提供了支持。这项全球性、多中心、开放标签试验招募了至少18岁、携带NRG1基因融合的局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者，这些患者之前接受过标准疗法或无法接受标准疗法。所有患者均接受Zenocutuzumab治疗，剂量为750毫克，每2周一次，直至疾病进展。试验的主要终点是研究者根据RECIST1.1标准评估的ORR。次要终点包括中央审查的ORR、DOR和安全性。

　　

该试验显示，非小细胞肺癌患者(n=64)的总反应率(ORR)为33%(95%CI，22%-46%)，中位反应持续时间(DOR)为7.4个月(95%CI，4.0-16.6)。在胰腺癌患者(n=30)中，ORR为40%(95%CI，23%-59%)，DOR为3.7个月至16.6个月不等。

　　

在2023年ESMO大会上公布的研究结果显示，在主要疗效人群(n=78)中，根据研究者的评估，ORR为37.2%(95%CI，26.5%-48.9%)。港安健康国际医疗指出，临床获益率为61.5%(95%CI，49.8%-72.3%)。中位DOR为14.9个月(95%CI，7.4-20.4)。6个月和12个月的DOR率分别为81%(95%CI，60%-92%)和57%(95CI，34%-75%)。接受治疗的中位时间为7.4个月(范围为0.3-36.2)，出现反应的中位时间为1.8个月(范围为1.5-13.0)。

　　

2023年ESMO大会上还公布了eNRGy试验胰腺癌队列(n=33)的其他数据，结果显示患者的ORR为42.4%(95%CI，25.5%-60.8%)，其中包括3%的完全应答率和39%的部分应答率;45%的患者病情稳定，CBR为72.7%(95%CI，54%-87%)。中位DOR为9.1个月(95%CI，5.5-12.0)，6个月DOR率为71%(95%CI，41%-88%)。中位治疗暴露时间为9.4个月(范围为1.0-34.3)，中位反应时间为1.8个月(范围为1.6-5.4)。

　　

在安全性方面，至少有10%的患者报告的最常见不良反应包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、输液相关反应、呼吸困难、皮疹、便秘、呕吐、腹痛和水肿。至少有10%的患者出现3级或4级实验室异常，其中常见的异常包括γ-谷氨酰转移酶水平升高、血红蛋白水平降低、血钠水平降低和血小板计数减少。Zenocutuzumab的处方信息中包含一个关于胚胎-胎儿毒性的盒装警告。建议使用Zenocutuzumab，剂量为750毫克，每2周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

港安健康温馨提示：Zenocutuzumab获批用于既往治疗失败后NRG1基因融合阳性的晚期NSCLC和胰腺癌，这是针对这类难治性肿瘤的首个系统疗法。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

　

参考来源：

　　

FDA grants accelerated approval to zenocutuzumab-zbco for non-small cell lung cancer and pancreatic adenocarcinoma. FDA. December 4, 2024. Accessed December 4, 2024.

　　

Schram A, Goto K, Kim D-W, et al. Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell lung cancer (NSCLC). Ann Oncol. 2023;34(suppl 2):S756-S757. doi:10.1016/j.annonc.2023.09.2349

　　

Schram A, Macarulla T, Cleary J, et al. Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion positive (NRG1+) pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). Ann Oncol. 2023;34(suppl 2);S895-S896. doi:10.1016/j.annonc.2023.09.2567

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