近期更新数据证实，在新辅助治疗中将免疫疗法与化疗相结合可提高三阴性乳腺癌(TNBC)的病理完全应答率(pCR)，改善的反应可转化为更长期的生存获益。港安健康国际医疗介绍，3期KEYNOTE-522试验的结果显示，与新辅助化疗加安慰剂，然后辅助安慰剂相比，在早期三阴性乳腺癌患者中使用新辅助化疗联合免疫治疗Pembrolizumab(Keytruda)，然后Pembrolizumab单药维持治疗的方案，总生存期(OS)有统计学意义的显著改善。
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KEYNOTE-522试验(NCT03036488)主要针对18岁及以上的早期三阴性乳腺癌患者。Pembrolizumab在手术前后均接受治疗，而对照组则在手术前接受标准化疗和安慰剂治疗，术后再接受安慰剂治疗。这项随机双盲研究旨在研究在化疗基础上使用Pembrolizumab对II期和III期三阴性乳腺癌患者的益处。患者以2:1的比例随机接受6个月的术前化疗，可以使用Pembrolizumab或安慰剂，然后进行手术，术后再使用6个月的Pembrolizumab或安慰剂。
研究人员使用了12周的每周紫杉醇和卡铂，然后是12周的[多柔比星或表柔比星和环磷酰胺]。试验有两个主要终点。短期终点是病理完全反应[pCR]，即手术时所有浸润性癌症完全消失;长期终点是无事件生存期，即减少复发，这显然是治疗的长期益处。
2019年，在巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，在术前化疗中加入Pembrolizumab可使pCR率提高13.6%，达到近65%。港安健康国际医疗介绍，经过约3年的随访，这种反应的改善使复发率或EFS显著降低了37%。随访75个月后，EFS曲线趋于平缓，几乎趋于稳定。大多数三阴性乳腺癌复发发生在最初的5年内，第3年后很少再出现复发。EFS的危险比稳定在0.65，反映出复发率降低了35%。5年后，化疗和免疫疗法的EFS率为81%，而单纯化疗的EFS率为72%，两者差异显著。因此，这种联合疗法已在许多国家获得批准，并成为所有相关指南的一部分。
一项有趣的预先计划分析研究了基于治疗反应的结果。从历史上看，获得pCR的患者预后较好，而有残留疾病的患者面临较高的复发风险。在化疗中加入Pembrolizumab后，获得pCR的患者的复发风险比单独化疗低4%，这表明联合化疗的pCR质量更高。对于有残留疾病的患者，Pembrolizumab仍能带来很大的益处，与单独化疗相比，EFS提高了10%，OS提高了6%。这表明，Pembrolizumab可改变癌症生物学特性，对治疗反应以外的结果产生影响。安全性概况与之前的分析结果保持一致，经过6年的随访，没有发现新的长期安全性问题。常见的不良反应仍与化疗有关，但免疫疗法增加了此类药物众所周知的典型不良反应，没有发现新的安全信号。
港安健康温馨提示：在术前化疗中加入免疫治疗Pembrolizumab能显著改善总生存期，将死亡风险降低34%[HR，0.66]。无论PD-L1状态、肿瘤大小、结节状态或疾病分期如何，这一益处在所有亚组中都是一致的，这使得Pembrolizumab成为所有II/III期三阴性乳腺癌患者的有效选择。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Schmid P, Cortes J, Dent R, et al. Neoadjuvant Pembrolizumab or placebo plus chemotherapy followed by adjuvant Pembrolizumab or placebo for high-risk early-stage TNBC: overall survival results from the phase III KEYNOTE-522 study. Presented at: 2024 ESMO Congress; September 13-17, 2024; Barcelona, Spain. Abstract LBA4.
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