近日，美国食品和药物管理局(FDA)已收到一份BLA申请，港安健康国际医疗补充，该申请寻求加速批准RP1联合免疫疗法Nivolumab用于治疗既往接受过含有PD-1免疫治疗方案的晚期黑色素瘤成年患者。
港安健康科普
RP1(vusolimogene oderparepvec)是基于一种经过工程化和基因武装的单纯疱疹病毒专有株，该病毒含有一种致熔蛋白(GALV-GP R-)和 GM-CSF，旨在最大限度地提高肿瘤杀伤力、肿瘤细胞死亡的免疫原性以及激活全身性抗肿瘤免疫反应。
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RP1+Nivolumab临床试验动态
1/2期IGNYTE试验中抗PD-1失败的黑色素瘤队列的安全性和疗效数据为此次BLA申请提供了支持。这是一项1/2期、开放标签、剂量递增和扩增试验，共招募了156名既往接受过PD-1抑制剂治疗且病情进展的皮肤黑色素瘤患者，其中16名患者曾接受过IGNYTE试验的前期治疗。患者在接受抗PD-1单药或与抗CTLA-4联合用药8周或更长时间作为最后一次治疗(包括作为辅助治疗)时确诊病情进展，抗PD-1免疫治疗失败的晚期黑色素瘤患者、可测量疾病、ECOG表现状态为0至1且器官功能正常者均可入选。此外，患者既往未接受过溶瘤疗法。
试验主要终点是评估安全性和有效性。港安健康国际医疗补充，次要终点包括使用mRECIST1.1进行的独立中央审查(ICR)的ORR(也可使用标准RECIST1.1进行评估)、CR率、应答持续时间、临床获益持续时间、疾病控制率、无进展生存期(PFS)、1年和2年总生存期(OS)。
患者在筛选后28天开始的第一周期接受1x106pfu/mL的RP1治疗。随后，患者在第2至第8周期接受1x107pfu/mL的RP1和240毫克的Nivolumab;在第9周期接受240毫克的Nivolumab;在第10至第30周期每4周接受480毫克的Nivolumab。每个周期为两周。
RP1+Nivolumab临床治疗数据
在中位随访15.4个月(0.5-55.5个月)的队列患者中，总反应率(ORR)为32.7%。其中完全应答率(CR)和部分应答率(PR)分别为14.7%和17.9%。在82名先前接受过抗PD-1单药治疗的患者中，ORR、CR和PR率分别为37.8%、22.0%和15.9%。此外，港安健康国际医疗介绍，之前同时接受过PD-1和CTLA-4抑制剂治疗的患者(n=74)的ORR、CR和PR率分别为27.0%、6.8%和20.3%。
RP1+Nivolumab联合疗法的安全性主要表现为低级别不良事件(AEs)，其中大多数为1级或2级。3级或4级不良反应的发生率较低，未发现5级不良反应。常见的治疗相关不良反应包括寒战(34.0%，0.7%为3级)、疲劳(33.3%，1.3%为3级)、发热(31.4%，无3/4级)、恶心(22.4%，无3/4级)和流感样疾病(19.2%，无3/4级)。其他常见的不良反应包括注射部位疼痛(14.7%，无3/4级)、腹泻(13.5%，0.6%为3级)、呕吐(13.5%，无3/4级)和头痛(12.8%，无3/4级)。4级不良反应很少见，但包括丙氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、细胞因子释放综合征、肝细胞溶解、脾破裂和心肌炎。
IGNYTE-3确证性3期试验(NCT06264180)目前正在招募接受抗PD1和抗CTLA-4治疗后病情进展或不适合接受抗CTLA-4治疗的晚期黑色素瘤患者。在这项研究中，患者将接受RP1与Nivolumab联合治疗。研究的主要终点是OS，次要终点包括PFS和ORR。
港安健康温馨提示：RP1+Nivolumab联合疗法为那些在使用含抗PD-1治疗方案后进展有限的黑色素瘤患者提供另一种潜在治疗方法。希望这款新疗法获得更好的临床数据，造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康。
参考来源：
Replimune receives breakthrough therapy designation for RP1 and submits RO1 biologics license application to the FDA under the accelerated approval pathway. News release. Replimune Group, Inc. November 21, 2024. Accessed November 25, 2024.
Wong MKK, Sacco JJ, Robert C, et al. Efficacy and safety of RP1 combined with nivolumab in patients with anti–PD-1–failed melanoma from the IGNYTE clinical trial. J Clin Oncol. 2024;42(suppl 16):9517. doi:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.9517
VO and nivolumab vs physician’s choice in advanced melanoma that progressed on anti-PD-1 & anti-ctla-4 drugs (IGNYTE-3). ClinicalTrials.gov. Updated November 20, 2024. Accessed November 25, 2024.
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