EGFR突变肺癌耐药有什么新疗法？Dato-DXd获FDA突破性疗法认定

EGFR突变的肺癌患者在接受初始治疗或初始治疗后疾病进展，这在目前仍是一个治疗难题。港安健康国际医疗介绍，近日，美国食品药品管理局授予ADC抗癌药datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性、表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者在接受EGFR靶向治疗和铂类化疗治疗后疾病进展。

港安健康科普

Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)是一种抗体-药物共轭物（ADC），由人源化的抗滋养层细胞细胞表面抗原2(TROP2)单克隆抗体与一种强效的外显子衍生拓扑异构酶I抑制剂有效载荷通过血浆稳定、可选择性裂解的连接体连接而成。

Dato-DXd临床试验进展

TROPION-Lung05(NCT04484142)二期和TROPION-Lung01(NCT04656652)三期试验的数据支持了这一认定。

　　

TROPION-Lung05是一项单臂、开放标签的2期研究，该研究招募了至少18岁的IIIB、IIIC或IV期NSCLC患者，这些患者至少携带1个记录在案的活化表皮生长因子受体、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、MET外显子14跳越或RET基因组改变。所有患者都接受了 Dato-DXd 治疗，剂量为 6.0 mg/kg，每 3 周一次。BICR评估的ORR是试验的主要终点;次要终点包括DOR、PFS、OS、药代动力学和安全性。

　　

TROPION-Lung01是一项全球性、随机、多中心、开放标签的3期试验，招募了既往接受过治疗后需要接受全身治疗的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，无论患者是否存在可检测的基因组改变。携带可检测基因组改变的患者需要在之前接受过经批准的靶向疗法和铂类化疗。患者被随机分配接受 Dato-DXd 或多西他赛治疗。试验的主要终点是BICR评估的PFS和OS。次要终点包括ORR、DOR、反应时间、DCR和安全性。

Dato-DXd临床治疗数据

港安健康国际医疗介绍，对在TROPION-Lung05(78例)和TROPION-Lung01(39例)中接受Dato-DXd治疗的表皮生长因子受体突变NSCLC患者(117例)的汇总分析结果显示，抗体药物共轭物产生的客观应答率(ORR)为42.7%(95% CI，33.6%-52.2%)。此外，41.0% 的患者病情稳定 (SD)，疾病控制率 (DCR) 为 86.3%(95% CI，78.7%-92.0%)。其他数据显示，中位应答持续时间(DOR)为 7.0 个月(95% CI，4.2-9.8)。中位无进展生存期(PFS)为5.8个月(95% CI，5.4-8.2)，中位总生存期(OS)为15.6个月(95% CI，13.1-19.0)。

　　

两项研究的汇总分析数据显示，之前接受过奥西替尼(Tagrisso;n = 96)治疗的患者的ORR为44.8%(95% CI，34.6%-55.3%)，其中CR、PR和SD率分别为4.2%、40.6%和38.5%。中位DOR为6.9个月(95% CI，4.2-9.8)，DCR为85.4%(95% CI，76.7%-91.8%)。中位 PFS 和 OS 分别为 5.7 个月(95% CI，5.4-7.9)和 14.7 个月(95% CI，13.0-18.3)。

　　

汇总的安全性数据显示，最常见的任何等级的治疗相关不良反应(TRAEs)包括口腔炎(59%)、脱发(49%)、恶心(46%)、疲劳(18%)、食欲下降(16%)、便秘(15%)、呕吐(12%)、皮疹(11%)和瘙痒(10%)。23%的患者出现了3级或更高的TRAE。值得注意的是，没有出现 4 级或 5 级口腔炎、眼表 AE 或判定的药物相关间质性肺病。

港安健康温馨提示：FDA授予的突破性疗法认定强调了先前接受过治疗但病情进展的表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌患者对新疗法的巨大需求尚未得到满足，Dato-DXd有可能在改善治疗效果方面发挥重要作用。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍‍‍‍‍‍

　　

参考来源：

　　

Datopotamab deruxtecan granted breakthrough therapy designation in U.S. for patients with previously treated advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer. News release. Daiichi-Sankyo. December 9, 2024. Accessed December 9, 2024.

　　

Datopotamab deruxtecan demonstrated meaningful clinical activity in patients with previously treated advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer in TROPION-Lung05 and TROPION-Lung01 pooled analysis. News release. Daiichi-Sankyo. December 6, 2024. Accessed December 9, 2024.

　　

Datopotamab deruxtecan new BLA submitted for accelerated approval in the US for patients with previously treated advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer. News release. AstraZeneca. November 12, 2024. Accessed December 9, 2024.

　　

Study of DS-1062a in advanced or metastatic non-small cell lung cancer with actionable genomic alterations (TROPION-Lung05). ClinicalTrials.gov. Updated April 9, 2024. Accessed December 9, 2024.

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