肉瘤无病生存期显著延长！Pembrolizumab联合放疗手术更新临床数据

2期SU2C-SARC032(NCT03092323)试验结果于近期在在《柳叶刀》(The Lancet)发表，港安健康国际医疗介绍，与安慰剂相比，Pembrolizumab(Keytruda)新辅助免疫治疗联合放疗和手术可提高III期未分化多形性肉瘤或四肢脂肪肉瘤患者的无病生存期(DFS)。

　

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Pembrolizumab临床试验进展

　　

2期SU2C-SARC032试验将143名患者按1:1随机分配，接受Pembrolizumab、放疗和手术(n=71)或安慰剂、放疗和手术(n=72)，其中127人完成放疗并可进行DFS评估;其中对照组63人，试验组64人。两组患者的组织学和人口统计学特征非常均衡。分别有62%和64%的患者为男性，年龄中位数分别为60岁和59岁，95%和80%的患者为白人。

　　

同样在两组患者中，分别有68%和66%的患者患有3级疾病，76%和83%的患者患有未分化多形性肉瘤，肿瘤平均大小分别为10厘米(范围7-13厘米)和11厘米(范围8-14厘米)。此外，港安健康国际医疗补充，大多数肿瘤位于下肢(对照组，60%;实验组，64%)，放疗大多采用常规分次放疗(97%对98%)。

　　

实验组患者在手术前--放疗前、放疗期间和放疗后--每3周静脉注射200毫克Pembrolizumab，共3个周期，手术后最多14个周期，最多17个周期。对照组患者在入组7天内开始服用Pembrolizumab，放疗在入组14天内开始，或在首次服用Pembrolizumab第1至14天后开始。此外，除了3名患者接受了低分次放射治疗外，大多数患者都接受了每天25次、每次50Gy的体外放射治疗。手术在第三个Pembrolizumab周期后3到6周进行。

Pembrolizumab临床治疗数据

　　

数据显示，Pembrolizumab方案的DFS改善了39%(HR，0.61;90%CI，0.39-0.96)。Pembrolizumab组的2年DFS获益率为67%(90%CI，58%-78%)，对照组为52%(90%CI，42%-62%)(单侧分层对数秩P=.035)。港安健康国际医疗介绍，在可进行疗效分析评估的2级疾病患者中，各组间未观察到有意义的DFS差异(HR，0.84;95%CI，0.26-2.76;P=.78)。相比之下，对于3级疾病患者，实验组的DFS明显更长(HR，0.57;95%CI，0.31-1.03;P=.064)。此外，在修改后的意向治疗人群中，Pembrolizumab组的总生存期获益不显著(HR，0.67;95%CI，0.33-1.39;P=.28)。

　　

在至少接受过一次Pembrolizumab治疗的70名患者中，39人(56%;95%CI，44%-67%)至少出现过一次3/4级不良事件(AE)，33人(47%)至少出现过一次严重AE。在对照组(n=67)中，分别有21例(31%;95%CI，22%-43%)和13例患者出现上述情况。在实验组中，77%的患者发生的AE在中央审查中被归类为与Pembrolizumab有关。

　　

港安健康温馨提示：试验显示，对于四肢或肢体腰部的III期未分化多形性肉瘤或脂肪肉瘤患者，在术前放疗和手术切除的基础上，术前和术后加用免疫治疗Pembrolizumab，可使无病生存期得到有临床意义的改善。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。

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参考来源：

　　

Kirsch DG, Mowery YM, Ballman KV, et al. Safety and efficacy of pembrolizumab, radiation therapy, and surgery versus radiation therapy and surgery for stage III soft tissue sarcoma of the extremity (SU2C-SARC032): an open-label, randomised clinical trial. Lancet. 2024;404(10467):2053-2064. doi:10.1016/S0140-6736(24)01812-9

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