近日，美国食品和药物管理局(FDA)授予免疫治疗Dostarlimab(Jemperli)突破性疗法指定(BTD)，用于治疗错配修复缺陷(dMMR)/微卫星不稳定性高(MSI-H)型局部晚期直肠癌患者。港安健康国际医疗指出，这标志着该药继2023年1月被快速通道指定用于相同患者群体后，第二次被指定用于局部晚期dMMR/MSI-H直肠癌的治疗。
在所有直肠癌中，约有5-10%属于错配修复缺陷(dMMR)/微卫星不稳定性高(MSI-H)，这意味着它们含有影响DNA在细胞中复制时正常修复的异常。目前，dMMR/MSI-H型局部晚期直肠癌患者的治疗标准是先接受化疗和放疗，然后进行手术切除肿瘤、部分肠道和/或周围组织。这为大多数患者带来了初步的积极疗效，但近三分之一的患者最终死于扩散到身体其他部位的癌症(远处转移)。此外，与标准疗法相关的手术和放化疗可能会对生活质量造成长期负面影响，包括肠道、泌尿和性功能障碍、继发性癌症和不孕症。
错配修复缺陷状态是一种生物标志物，已被证明可以预测对PD-1疗法的反应。PD-1阻断抗体能与PD-1受体结合，阻断其与PD-1配体PD-L1和PD-L2的相互作用。Dostarlimab是一种程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体，在单独用药或与标准疗法联合用药治疗目前治疗选择有限的患者时具有潜力。
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正在进行的一项二期合作研究的初步临床证据支持了美国FDA的突破性疗法认定。该试验显示，在局部晚期dMMR直肠癌中，所有42名完成Dostarlimab治疗的患者均获得了前所未有的100%临床完全应答(cCR)，即通过磁共振成像、内窥镜检查、正电子发射计算机断层扫描和数字直肠检查评估无肿瘤迹象。港安健康国际医疗补充，在首批接受评估的24名患者中，观察到了持续的cCR，中位随访时间为26.3个月(95%CI：12.4-50.5)。
Dostarlimab的安全性和耐受性与该药物的已知安全性基本一致。该试验未报告3级或以上的不良事件。该试验将继续评估入组患者的疗效。除这项研究外，一项名为AZUR-1的2期注册试验也正在进行中，该试验正在评估Dostarlimab治疗局部晚期dMMR/MSI-H直肠癌的效果。该研究旨在证实之前2期试验的结果。
港安健康温馨提示：Dostarlimab的惊人临床反应显示该疗法有望改变错配修复缺陷(dMMR)/微卫星不稳定性高(MSI-H)型局部晚期直肠癌治疗标准。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Jemperli (dostarlimab) receives US FDA breakthrough therapy designation for locally advanced dMMR/MSI-H rectal cancer. News release. GSK plc. December 16, 2024. Accessed December 16, 2024.
US FDA Advisory Committee votes in support of trials designed to evaluate Jemperli (dostarlimab-gxly) as a potential treatment for mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high locally advanced rectal cancer. News release. GSK. February 9, 2023. Accessed December 16, 2024.
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