2024年欧洲肿瘤内科学会大会(European Society for Medical Oncology Congress 2024)上公布了HIMALAYA研究的最新5年期显示，港安健康国际医疗介绍，在不可切除的肝细胞癌(uHCC)患者中，单药免疫治疗Imjudo与定期间隔使用Imfinzi的STRIDE组合疗法在疾病控制和反应深度等多项评估中改善了患者的总生存期(OS)，STRIDE的5年生存率为19.6%，索拉非尼的5年生存率为9.4%。
三期HIMALAYA研究(NCT03298451)中，共有1171名患者被随机分配到3个治疗组。STRIDE治疗组的患者(n=393)每4周接受1次300毫克的Imjudo和1500毫克的Imfinzi治疗。同样，Imfinzi单药治疗组(389人)的患者每4周接受一次1500毫克的Imfinzi治疗，索拉非尼治疗组(389人)的患者每天接受两次400毫克的索拉非尼治疗。
首要目标是确定STRIDE与索拉非尼的OS优越性。次要目标包括评估Imfinzi与索拉非尼相比OS的非劣效性、36个月OS率、安全性、RECISTv1.1标准中研究者评估的无进展生存期，以及客观反应率和疾病控制率。多重检测程序包括STRIDE与索拉非尼的OS优越性、Imfinzi与索拉非尼的OS非劣效性、Imfinzi与索拉非尼的OS优越性以及STRIDE与索拉非尼的36个月OS率。
在这项研究中，STRIDE(n=393)与索拉非尼(n=389)相比，能使不可切除的肝细胞癌患者的OS持续获益。港安健康国际医疗指出，STRIDE治疗组的中位OS为16.43个月(14.16-19.58个月)，索拉非尼治疗组为13.77个月(12.25-16.13个月)，相关HR为0.76(95%CI，双侧P=.0008)。中位随访时间分别为62.49个月和59.86个月。
根据RECISTv1.1标准，疾病得到控制的患者的OS有所提高，5年后STRIDE治疗组和索拉非尼治疗组的OS分别为28.7%和12.7%，并随着时间的推移而增加。STRIDE治疗组有12名患者(3.1%)获得完全应答，而索拉非尼治疗组只有0名患者获得完全应答;67名患者(17.0%)获得部分应答，而索拉非尼治疗组只有20名患者(5.1%)获得部分应答。STRIDE治疗组中有157名患者(39.9%)病情稳定，索拉非尼治疗组中有216名患者(55.5%)病情稳定，分别有141名患者(35.9%)和118名患者(30.3%)病情进展。
与索拉非尼相比，更多接受STRIDE治疗的患者在5年后仍然存活，仍在接受研究治疗，接受后续治疗的患者人数更少。与接受索拉非尼治疗的12名患者相比，接受STRIDE治疗的患者也经历了更深层次的肿瘤反应，包括34名患者的肿瘤缩小超过50%，这与总生存期延长有关。此外，接受STRIDE治疗的80例患者与接受索拉非尼治疗的114例患者相比，肿瘤缩小不足30%，但这也使接受STRIDE治疗的患者获得了长期生存获益。在STRIDE治疗组中，有168名患者的肿瘤没有缩小或生长，而索拉非尼治疗组则有169名患者。
在HIMALAYA研究的4年结果中，STRIDE治疗组的OS率为25.2%，索拉非尼治疗组为15.1%，HR为0.78(95%CI，0.67-0.92)。港安健康国际医疗补充，数据截止日期为2023年1月23日，在接受STRIDE治疗的103名长期幸存者中，有57.3%的人无需再接受任何抗癌治疗。HIMALAYA研究的参与者必须确诊为uHCC，Child-Pugh评分为A，巴塞罗那临床肝癌分期为B或C1。分层因素包括肝病病因(乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或非病毒)、大血管侵犯(存在或不存在)以及ECOG表现状态(0或1)。
在以2023年8月27日为数据截止日的初步分析之后，没有出现新的严重治疗相关不良事件(TRAE)。在2024年3月1日的5年数据截止日，STRIDE研究组有17.5%的患者发生了严重的TRAE，与初次分析报告的比例相同。同样，就索拉非尼治疗组而言，在5年分析数据截止日，有9.9%的患者出现严重TRAEs，而在初次分析数据截止日，这一比例为9.4%。此外，在5年数据截止时，STRIDE治疗组有24.8%的患者出现严重非TRAEs，而在主要数据截止时，这一比例为23.0%;在索拉非尼治疗组，出现严重非TRAEs的患者比例为20.3%，而在主要数据截止时，这一比例为20.3%。
港安健康温馨提示：HIMALAYA研究的这项5年更新分析是迄今为止不可切除的肝细胞癌3期研究中随访时间最长的一次。与索拉非尼[Nexavar]相比，单药Imjudo与定期间隔Imfinzi的联合疗法在总生存期方面持续获益，并在5年时展示了前所未有的长期生存获益。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
1. Rimassa L, Chan S, Sangro B, et al. Five-year overall survival (OS) and OS by tumour response measures from the phase III HIMALAYA study of tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC). Presented at the 2024 ESMO Congress; September 13-17, 2024; Barcelona, Spain. Abstract 947MO
2. B Sangro, Chan SL, Kelley RK, et al. Four-year overall survival update from the phase III HIMALAYA study of tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma. Ann. Oncol. February 1, 2024. doi:10.1016/j.annonc.2024.02.005
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