80岁或以上的癌症患者(即超老年患者)是一个特殊群体，他们可能特别容易受到抗癌治疗毒性的影响。港安健康国际医疗介绍，2025年泌尿生殖系统癌症研讨会上公布的一项回顾性研究的结果表明，80岁及以上的晚期尿路上皮癌患者在接受Padcev(enfortumab vedotin)联合或不联合Keytruda(pembrolizumab)治疗时，不会出现过度或意外毒性。
2021年7月，美国FDA批准将ADC药物Padcev作为单药治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。Padcev和Keytruda的组合疗法于2023年4月获得FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。该批准于2023年12月转为完全批准。
在这项回顾性分析中，研究人员回顾了接受Padcev单药治疗或Padcev+Keytruda治疗的尿路癌患者的数据。这些患者于2019年12月至2024年9月期间在南加州的两家学术机构接受了治疗。患者开始接受Padcev治疗时的年龄为80岁或80岁以上，且必须接受至少一次Padcev治疗。研究人员采用CTCAE第5版标准对毒性进行了分级。
参与本研究的26名患者的中位年龄为86.5岁(范围在80-97岁之间)。患者按年龄分类：第一组为80至84岁(38.5%)，第二组为85至89岁(46.2%)，第三组为90岁及以上(15.4%)。在治疗方面，69.2%的患者接受了Padcev单药治疗，30.8%的患者接受了Padcev联合Keytruda治疗。几乎所有接受Padcev单药治疗的患者--88.9%--都曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。
研究结果还显示，更多85岁及以上的患者在前期接受了Padcev剂量减量治疗。此外，港安健康国际医疗补充，Padcev起始剂量较低时，2/3级治疗相关不良反应(TRAEs)较少。Padcev的前期剂量减少可能是降低TRAE风险的一个好策略。数据截止时，27.0%的患者仍在接受Padcev治疗，Padcev的中位输注次数为10.5次(范围为2-25次)，中位治疗周数为19.5周(范围为1-52周)。
第1组的大多数患者Padcev的起始剂量为1.0毫克/千克(70.0%)，而第2组为1.25毫克/千克(30.0%)。在第2组中，大多数患者的起始剂量为0.75毫克/千克(41.7%)，其次是1.0毫克/千克(25.0%)、1.25毫克/千克(16.7%)和0.5毫克/千克(16.7%)。第3组半数患者的起始剂量为1.0毫克/千克(50.0%)，然后是1.25毫克/千克(25.0%)和0.5毫克/千克(25.0%)。在开始接受Padcev治疗后，50.0%的患者至少减少过一次剂量，42.3%的患者至少延迟过一次剂量，30.8%的患者因TRAEs而停用Padcev。
在毒性方面，最常见的严重程度是1级(30.8%)，其次是0级(26.9%)、2级(26.9%)和3级(15.4%)。值得注意的是，研究中没有患者出现4/5级毒性反应。如果按起始剂量评估，与Padcev相关的TRAEs在接受1.0mg/kg治疗的患者中所占比例最高(46.2%)，其次是1.25mg/kg(23.1%)、0.75mg/kg(19.2%)和0.5mg/kg(11.5%)。研究中出现的一些特定TRAE包括眼部症状(19.2%)、神经病变(34.6%)和恶心/腹泻(各占3.8%)。此外，瘙痒、皮疹、电解质异常和疲劳的发生率分别为15.4%。根据EV-302研究(NCT04223856)的结果，55.9%的患者出现了3级或更高的TRAEs。
参考来源：
Mar N, Go J, Cabral MY, et al. Real world toxicity profile of enfortumab vedotin (EV) with or without pembrolizumab (P) in ultra elderly urothelial carcinoma (UC) patients (pts). J Clin Oncol. 2025;43(suppl 5):734. doi:10.1200/JCO.2025.43.5_suppl.734
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FDA grants accelerated approval to enfortumab vedotin-ejfv with pembrolizumab for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma. FDA. April 3, 2023. Accessed February 12, 2025.
FDA approves enfortumab vedotin-ejfv with pembrolizumab for locally advanced or metastatic urothelial cancer. FDA. December 15, 2023. Accessed February 12, 2025.
Powles T, Valderrama BP, Gupta S, et al. Enfortumab vedotin and pembrolizumab in untreated advanced urothelial cancer. N Engl J Med. 2024;390(10):875-888. doi:10.1056/NEJMoa2312117
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