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头颈部鳞状细胞癌新药动态:Petosemtamab获突破性疗法认定

头颈部鳞状细胞癌新药动态:Petosemtamab获突破性疗法认定 港安健康
2025-03-06
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导读:头颈癌一线治疗

 

近日,美国FDA已将Petosemtamab+Pembrolizumab的组合疗法认定为突破性疗法,用于PD-L1 CPS至少为1的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)成人患者的一线治疗。港安健康国际医疗补充,在此之前,美国食品药品管理局曾授予Petosemtamab单药疗法突破性疗法和快速通道指定,用于治疗铂类化疗和抗PD-1疗法后疾病进展的复发性或转移性HNSCC患者。
  


一项1/2期试验(NCT03526835)的2期部分数据支持这一突破性疗法的认定。该试验纳入了PD-L1 CPS至少为1.2的一线复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。患者在28天的周期内每2周通过静脉注射(IV)接受1500毫克Petosemtamab,同时每6周静脉注射400毫克Pembrolizumab。治疗一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。肿瘤评估每8周进行一次,生存随访期为3年。研究的主要终点是研究者根据RECIST1.1标准评估的ORR。次要终点是反应持续时间、无进展生存期、中央审查评估的ORR、总生存期、药代动力学、免疫原性和生物标志物。
  
根据在2024年美国临床肿瘤学会年会上公布的初步研究结果,在中位随访3.58个月(0.5-10.3个月)时,接受联合疗法治疗的24例有疗效的患者的总反应率(ORR)为67%(95%CI,45%-84%),其中1例患者达到完全反应,12例患者部分反应,3例患者未证实PR。
  
港安健康国际医疗介绍,在安全性方面,所有患者都出现了治疗突发不良事件(TEAEs),但大多数事件的严重程度为1级或2级。40%的患者出现了3级或更严重的TEAE,其中24%与研究治疗有关。与治疗相关的AE(均为1/2级)导致2名患者中止了研究。此外,没有观察到明显的重叠毒性反应。
 
 
在15%以上的患者中最常见的TEAEs包括痤疮样皮炎(所有等级,44%;3-5级,2%)、皮疹(40%;0%)、气喘(36%;7%)、皮肤裂口(33%;0%)、便秘(27%;0%)、毛囊炎(27%;0%)、恶心(27%;2%)、血镁降低(22%;2%)、腹泻(22%;2%)、皮肤干燥(22%;0%)、瘙痒(22%;0%)、口腔炎(22%;2%)、咳嗽(16%;0%)、疲劳(16%;2%)、输液相关反应(IRR[16%;2%])、副癣(16%;0%)和肿瘤疼痛(16%;2%)。
  
此外,38%的患者出现过IRR,其中7%为3级。没有4级或5级事件的报告。这些事件大多发生在首次输注期间,并已得到缓解。所有患者在出现IRR后都成功地进行了再挑战,没有患者因严重程度为3至5级的IRR而停药。此外,IRR也通过预先用药和延长输注时间得到了控制。

港安健康温馨提示

Petosemtamab第二次获得突破性疗法认定继续验证了该药成为复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者新的治疗标准的潜力。期待该疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法,具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍















参考来源: 



Petosemtamab granted breakthrough therapy designation by the U.S. FDA for 1L PD-L1 positive head and neck squamous cell carcinoma. News release. Merus N.V. February 18, 2025. Accessed February 20, 2025.
  
Fayette J, Clatot F, Brana I, et al. Petosemtamab (MCLA-158) with pembrolizumab as first-line (1L) treatment of recurrent/metastatic (r/m) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): phase 2 study. J Clin Oncol. 2024;42(suppl 16):6014. doi:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.6014




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