2025年泌尿生殖系统癌症研讨会上公布了1期ARC-20(NCT05536141)试验结果，港安健康国际医疗介绍，新型HIF-2α抑制剂Casdatifan对既往接受过治疗的肾透明细胞癌(ccRCC)患者具有临床活性和可控的安全性。
剂量递增部分包括晚期肾透明细胞癌和其他实体瘤患者。剂量递增和扩增部分均采用Casdatifan单药治疗患者。主要结果包括不良反应(AEs)和剂量限制性毒性;次要结果包括ORR和药代动力学/药效学;探索性结果包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和生物标志物。
试验评估了三个剂量扩展队列，其中包括三种不同剂量的Casdatifan：50毫克，每天两次;50毫克，每天一次;100毫克，每天一次。100毫克方案将用于联合疗法和3期试验。关于基线特征，所有剂量组群的患者之前都接受过VEGFR靶向治疗和PD-1/PD-L1免疫治疗，大多数患者的国际转移性肾细胞癌数据库联盟风险评分处于中等水平。
每日两次50毫克(33人)、每日50毫克(31人)和每日100毫克(29人)的Casdatifan组的中位随访时间分别为15个月(7至19个月)、12个月(9至14个月)和5个月(2至6个月)。每天两次、每次50毫克和每天100毫克组的确诊总反应率(ORR)分别为25%(95%CI，11.5%-43.4%)、29%(95%CI，13.2%-48.7%)和33%(95%CI，16.5%-54.0%)。港安健康国际医疗指出，观察到最佳总体反应的患者分别为10例(31%)、9例(32%)和9例(33%)。
此外，50毫克每天两次、50毫克每天一次和100毫克每天一次队列的中位PFS分别为9.7个月(95%CI，5.5-不可评估[NE])、NE(95%CI，6.8-NE)和NE。关于每天100毫克的组群，大多数患者的肿瘤缩小了，而且许多反应仍在持续。
Casdatifan的耐受性良好，3种剂量方案的安全性相当。在每天两次、每次50毫克和每天100毫克的治疗方案中，分别有32名(97%)、30名(90%)和28名(97%)患者出现了任何治疗突发AEs(TEAEs)。在每天两次、每次50毫克和每天100毫克的治疗方案中，分别有31例(94%)、28例(90%)和27例(93%)患者出现与Casdatifan相关的TEAE。
在每天两次、每次50毫克和每天100毫克的治疗方案中，分别有17例(52%)、16例(52%)和12例(41%)患者出现3级或以上TEAEs。在每天两次、每次50毫克和每天100毫克的治疗方案中，分别有16名(49%)、10名(32%)和8名(28%)患者观察到与Casdatifan相关的3级或更高TEAEs。在3个组群中，与Casdatifan相关的严重TEAEs发生率为10%或更低。
计划中的3期PEAK-1试验将评估Casdatifan加卡博替尼(Cabometyx)治疗既往接受过PD-1治疗的晚期或转移性肾透明细胞癌患者的效果。该试验预计将于2025年上半年开始，将包括根据RECIST1.1标准患有不可切除、局部晚期或转移性肾透明细胞癌和可测量疾病的患者，这些患者之前接受过抗PD-1/PD-L1治疗，未接受过卡博替尼治疗，并且对HIF-2α抑制剂不敏感。患者将按2:1的比例随机分配接受每天100毫克的卡舒替凡加60毫克的卡博替尼、或安慰剂加60毫克的卡博替尼治疗。主要终点是PFS;次要终点是OS、ORR、反应持续时间和疾病控制率。
港安健康温馨提示：Casdatifan的耐受性良好，并在曾接受过治疗的肾透明细胞癌患者中显示出有意义的临床活性。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
Choueiri T, Lee JL, Merchan J, et al. Casdatifan (cas) monotherapy in patients (pts) with previously treated clear cell renal cell carcinoma (ccRCC): safety, efficacy and subgroup analysis across multiple doses from ARC-20, a phase 1 open-label study. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 5):441. doi:10.1200/JCO.2025.43.5_suppl.441
New data demonstrated best-in-class potential for casdatifan, a HIF-2a inhibitor, in patients with metastatic kidney cancer. News release. Arcus Biosciences. February 15, 2025. Accessed March 12, 2025.
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