小细胞神经内分泌癌(SCNC)是一种难以治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌组织学亚型，在大约20%的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中出现。港安健康国际医疗介绍，一项2期试验的数据显示，研究性口服先天性免疫激活剂BXCL701和pembrolizumab(Keytruda)联合治疗可延长小细胞神经内分泌癌患者生存期。
港安健康科普
由于更广泛地使用雄激素阻断剂，小细胞神经内分泌癌的发病率正在增加。SCNC具有高度增殖性和侵略性，这种肿瘤类型不表达雄激素受体或前列腺特异性抗原(PSA)。BXCL701是一种研究性的口服先天免疫激活剂，旨在启动肿瘤微环境中的炎症。由于免疫治疗药物可能难以解决那些看起来很冷或没有炎症的癌症，BXCL701可能使冷的肿瘤变热，使它们更容易被适应性免疫系统发现，从而促进强大的抗癌免疫反应的发展。
BXCL701临床试验进展
这项开放标签、多中心研究(NCT03910660)招募了年龄至少18岁、有进展期mCRPC证据(根据前列腺癌工作组3标准定义)的患者，这些患者在既往接受至少一种局部晚期或转移性疾病全身治疗期间或治疗结束后出现疾病进展。
小细胞前列腺癌患者需要在筛查过程中通过存档组织或新鲜肿瘤活检获得小细胞前列腺癌的组织学证据，并根据RECISTv1.1标准获得可测量的疾病。既往至少接受过一次细胞毒化疗;但是，拒绝化疗或被认为不适合化疗的患者经与试验发起人讨论后也可能符合条件。
患者在每个21天周期的第1天至第14天口服BXCL701，每天两次，每次0.3毫克，同时在每个周期的第1天静脉注射200毫克pembrolizumab。值得注意的是，在第一周期的第一周，BXCL701的剂量为0.2毫克，每天两次。港安健康国际医疗指出，试验的主要终点是综合反应率，即根据RECISTv1.1标准、PSA50和/或CTC计数转换得出的客观反应。次要终点包括反应持续时间、无进展生存期、OS和生物标志物评估。
BXCL701临床治疗数据
此前在2023年泌尿生殖系统癌症研讨会上公布的2a期研究数据显示，28例可评估患者的综合反应率为25%(95%CI，8.3%-41%)，包括未证实的部分反应(PR)。在可评估患者(n=25)中，根据RECISTv1.1标准，总反应率为20%(95%CI，6.8%-40.7%)，包括4例证实的PR和1例未证实的PR。此外，28%的患者病情稳定，52%的患者病情进展。疾病控制率为48%。
联合疗法的综合中位反应持续时间(DOR)为6个多月(范围为1.3-17.4)，根据RECISTv1.1标准，中位反应持续时间为6个多月(范围为1.8-9.8)。在27例可评估前列腺特异性抗原(PSA)的患者中，11%(95%CI，2.4%-29%)的患者PSA比基线降低了至少50%(PSA50)。港安健康国际医疗补充，在4名可评估循环肿瘤细胞(CTC)的患者中，CTC反应率为25%(95%CI，0.6%-80.6%)。
最新数据显示，中位总生存期(OS)达到13.6个月(95%CI，10.9-未达到)，可评估患者(n=28)的12个月OS率为56.5%。OS是评估肿瘤治疗效果最有意义的指标。尽管这些结果是基于非随机患者队列得出的，但考虑到检查点抑制剂单药治疗前列腺癌这一高风险亚群的历史数据，观察到这种持续时间的中位OS(包括12个月及以后的长期生存期)显示了非凡的前景。
港安健康温馨提示：小细胞神经内分泌癌代表了一种尚未得到满足的重大医疗需求，大多数患者在化疗后不到一年的时间内就不幸病逝。这项试验的结果表明，BXCL701有可能延长患者的生命。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批上市，造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗，具体可咨询港安健康。
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