Lenvima+Keytruda临床研究动态
在LEAP-001研究中，842名患者被1:1随机分配到接受Lenvima治疗，剂量为20毫克，口服，每天一次;或接受Keytruda治疗，剂量为200毫克，静脉注射，每3周一次(420人)，最多35个周期;或接受紫杉醇治疗，剂量为175毫克/平方米，静脉注射;或接受卡铂曲线下面积，静脉注射，每3周一次(422人)，最多7个周期。
试验的双重主要终点是根据RECISTv1.1标准进行的盲法独立中央审查得出的PFS和OS。次要终点包括ORR、安全性和健康相关生活质量(HRQOL)。DOR为探索性终点。III期、IV期或复发性子宫内膜癌且影像学上有明显病变的患者均可参加该研究。其他资格标准还包括ECOG表现状态为0或1，并有肿瘤组织可供进行错配修复检测。既往未接受过化疗的患者也符合入组条件，但如果在最后一次化疗后6个月或更长时间内复发，则除了既往接受过一次新辅助或辅助含铂化疗外，还需接受一次化疗。
pMMR人群包括Lenvima+Keytruda治疗组的320名患者和化疗组的322名患者。此外，港安健康国际医疗补充，在错配修复缺陷(dMMR)患者中，Lenvima+Keytruda治疗组和化疗组各有100名患者。在所有患者中，联合治疗组的中位年龄为63岁(22-93岁)，化疗组的中位年龄为64岁(32-88岁)，17.6%与16.1%的患者曾接受过化疗和/或放疗。此外，大多数患者的组织学为子宫内膜样癌(66.7%对67.1%)，其中包括高级别子宫内膜样癌(33.1%对30.1%)和非高级别子宫内膜样癌(33.6%对37.0%)。
Lenvima+Keytruda临床治疗数据
在预设分析人群中，Lenvima+Keytruda的中位PFS为9.6个月(95%CI，8.2-11.9)，而化疗的中位PFS为10.2个月(95%CI，8.4-10.5)。中位OS为30.9个月(95%CI，25.4-37.7)vs29.4个月(95%CI，26.2-35.4)(HR，1.02;95%CI，0.83-1.26)。在所有患者中，各治疗组的中位PFS为12.5个月(95%CI，10.3-15.1)vs10.2个月(95%CI，8.4-10.4;HR，0.91;95%CI，0.76-1.09)，中位OS为37.7个月(95%CI，32.2-43.6)vs32.1个月(95%CI，27.2-35.7;HR，0.93;95%CI，0.77-1.12)。
在既往接受过新辅助或辅助化疗的pMMR患者中，Lenvima+Keytruda治疗的中位PFS为12.5个月(95%CI，6.5-20.3)，化疗为8.3个月(95%CI，6.1-10.2)(HR，0.60;95%CI，0.37-0.97)。在12个月和24个月时，各治疗组的PFS率分别为51.0%vs25.4%和26.6%vs8.5%。在所有患者中，各治疗组的中位PFS分别为15.0个月(95%CI，8.3-21.0)vs8.3个月(95%CI，6.2-10.2)(HR，0.52;95%CI，0.33-0.82)。此外，在这一人群中，12个月的PFS率为56.1%vs25.1%，24个月的PFS率为31.8%vs8.6%。
在患有pMMR疾病且之前接受过新辅助或辅助化疗的患者中，Lenvima+Keytruda治疗组的中位OS为34.2个月(95%CI，22.0-未达标[NR])，化疗组为21.1个月(95%CI，15.1-28.1)(HR，0.67;95%CI，0.41-1.11)。在12个月和24个月时，两组的OS率分别为81.1%vs80.4%和62.3%vs45.1%。在所有接受过新辅助或辅助化疗的患者中，Lenvima+Keytruda与化疗的中位OS分别为34.2个月(95%CI，26.6-NR)vs22.1个月(95%CI，16.4-35.7)(HR，0.64;95%CI，0.40-1.03)。各治疗组的12个月和24个月OS率分别为84.1%vs82.8%和66.7%vs46.6%。
在接受过辅助化疗或新辅助化疗的pMMR人群中，Lenvima+Keytruda的客观应答率(ORR)为60.4%(95%CI，46.0%-73.5%)，化疗为43.1%(95%CI，29.3%-57.8%)。两组患者的中位应答持续时间(DOR)分别为16.6个月(2.1+至35.2+)和8.3个月(2.2+至30.6%)。港安健康国际医疗指出，在所有患者中，各治疗组的ORR分别为63.5%(95%CI，50.4%-75.3%)vs43.1%(95%CI，30.2%-56.8%)，中位DOR分别为19.9个月(范围为2.1+至35.4+)vs8.3个月(范围为2.2+至30.6+)。
在dMMR患者中，Lenvima联合Keytruda与化疗的中位PFS分别为31.8个月(95%CI，22.5-NR)和9.0个月(95%CI，8.2-17.1)(HR，0.61;95%CI，0.40-0.92)。Lenvima+Keytruda治疗组的中位OS为NR(95%CI，47.0-NR)，化疗组为NR(95%CI，27.2-NR)(HR，0.57;95%CI，0.36-0.91)。值得注意的是，化疗组接受后续治疗的患者比例更高。
接受Lenvima+Keytruda治疗的dMMR患者的ORR为72.0%(95%CI，62.1%-80.5%)，而接受化疗的患者的ORR为58.0%(95%CI，47.7%-67.8%)。在每个治疗组中，中位DOR为NR(范围为2.8-49.0+)vs11.7个月(范围为2.1+-46.9+)。
Lenvima+Keytruda的中位治疗时间为316.5天(范围为1.0-1568.0)，而化疗组为126.0天(范围为1.0-554.0)。此外，每个治疗组分别有99.5%和98.5%的患者出现任何级别的不良反应(AE)，97.9%和96.8%的患者出现任何治疗相关的不良反应(TRAE)，71.7%和40.9%的患者出现导致治疗中断的不良反应，47.4%和19.5%的患者出现导致治疗中止的不良反应。
Lenvima+Keytruda治疗组最常见的任何等级TRAE包括高血压(62.6%)、甲状腺功能减退(59.0%)和腹泻(42.1%)。在化疗组中，常见的任何级别的TRAE包括脱发(52.6%)、贫血(48.2%)和恶心(40.1%)。除了甲状腺功能减退(62.6%)、甲状腺功能亢进(16.4%)和结肠炎(5.2%)增加外，Lenvima+Keytruda治疗组中特别值得关注的任何等级AE似乎与之前Keytruda单药治疗的报告相当。
港安健康温馨提示：这些数据证实，Lenvima+Keytruda是一种治疗子宫内膜癌的有效组合，应被视为在任何情况下既往系统治疗后疾病进展的dMMR晚期子宫内膜癌的重要治疗选择。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Marth C, Moore RG, Bidzinski M, et al. Lenvatinib Plus pembrolizumab versus chemotherapy as first-line therapy for advanced or recurrent endometrial cancer: primary results of the phase 3 ENGOT-En9/LEAP-001 study. Presented at: Society of Gynecologic Oncology 2024 Annual Meeting for Women’s Cancer; March 16-18, 2024; San Diego, CA.
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