根据3期ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究(NCT05382286)的结果，Trodelvy+Keytruda与Keytruda+化疗相比，可改善既往未经治疗的PD-L1阳性(合并阳性评分[CPS]≥10)转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者的无进展生存期(PFS)。港安健康国际医疗指出，这些研究结果首次显示了ADC与免疫疗法联合用于转移性乳腺癌早期治疗的变革潜力。对于这种难以治疗的乳腺癌患者来说，这些结果有可能提供一种新的途径。
ASCENT-04/KEYNOTE-D19三期试验是一项随机、开放标签研究，评估Trodelvy联合Keytruda与Keytruda加医生选择的化疗方案对既往未经治疗、局部晚期、无法手术或转移性三阴性乳腺癌患者的疗效，这些患者的肿瘤表达PD-L1，CPS大于或等于10。
符合条件的患者为年龄在18岁或以上、组织学确诊为不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，且既往未接受过晚期系统治疗。港安健康国际医疗补充，根据RECIST1.1标准，患者必须患有可测量的疾病，且ECOG表现状态为0或1。主要纳入标准要求有中心证实的PD-L1表达记录，且完成任何治愈性治疗(如适用)后至少持续6个月。新发转移性疾病患者也符合条件。
本研究排除妊娠或哺乳期患者、既往接受过免疫检查点抑制剂或拓扑异构酶I抑制剂治疗的患者，或在过去2年中有需要接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病病史的患者。其他排除标准包括活动性继发性恶性肿瘤、严重感染或病毒性肝炎。试验的首要目标是根据RECIST1.1标准评估PFS。次要结果包括OS、客观反应率(ORR)和安全性。
研究观察到了总生存期(OS)改善的早期趋势，尽管在目前的分析中，OS数据仍不成熟。此外，联合用药的安全性与每种药物的已知安全性一致，没有发现新的安全信号。这些研究结果建立在先前支持在复发/难治TNBC治疗中使用Trodelvy的证据基础上，并强调了在PD-L1阳性mTNBC的一线治疗中将靶向细胞毒疗法与免疫疗法相结合的潜力。
港安健康温馨提示：更新临床数据表明，Trodelvy+Keytruda联合疗法将强效抗体药物共轭物ADC与免疫疗法结合在一起，将提供一种新的治疗方法，改善转移性三阴性乳腺癌患者的治疗效果。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
Trodelvy plus Keytruda demonstrates a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in patients with previously untreated PD-L1+ metastatic triple-negative breast cancer. News Release. Gilead. April 21, 2025.
Study of sacituzumab govitecan-hziy and pembrolizumab versus treatment of physician’s choice and pembrolizumab in patients with previously untreated, locally advanced inoperable or metastatic triple-negative breast cancer. ClinicalTrials.gov. Updated December 24, 2024.
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