3期EMPOWER-Lung1试验的探索性亚组分析数据于近日发表在《癌症》(Cancer)，港安健康国际医疗介绍，PD-1免疫疗法Cemiplimab(Libtayo)的前线治疗与化疗相比，可改善脑转移且PD-L1表达至少为50%的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
EMPOWER-Lung1是一项开放标签的全球性研究(NCT03088540)，招募鳞状或非鳞状IIIB期或IIIC期非小细胞肺癌患者，这些患者不适合同时接受化疗放疗，或IV期疾病患者不需要治疗。符合条件的患者需年满18岁、PD-L1表达水平至少达到50%、ECOG表现为0或1、预期寿命至少3个月、器官和骨髓功能正常。
入组后，患者按1:1比例随机分配接受每3周静脉注射350毫克Cemiplimab，共108周，或由研究者选择铂类双联化疗，共4至6个周期。经盲法独立审查委员会核实，如果出现疾病进展，则允许从化疗组交叉到Cemiplimab组。
主要终点为OS和PFS。客观反应率(ORR)是该研究的关键次要终点。其他次要终点包括反应持续时间(DOR)、PROs以及安全性和耐受性。探索性分析包括意向治疗人群中PD-L1表达水平至少达到50%的患者。对于已接受治疗的无症状脑转移瘤患者，如果其神经功能在随机分配前至少2周恢复到基线水平，则无需通过放射学确认治疗后脑转移瘤的反应或稳定性即可纳入研究。
Cemiplimab组和化疗组基线脑转移患者的中位年龄分别为60.0岁(范围45.0-76.0)和62.0岁(范围48.0-77.0)。两组患者大多为男性(97.1%vs82.9%)，ECOG表现为1(70.6%vs82.9%)，既往吸烟(79.4%vs65.7%)，组织学为非鳞癌(85.3%vs74.3%)。转移部位包括肺(52.9%vs74.3%)、肝(11.8%vs14.3%)、骨(11.8%vs20.0%)、肾上腺(26.5%vs17.1%)、胸腔内淋巴结(70.6%vs80.0%)或其他淋巴结(17.6%vs11.4%)。港安健康国际医疗补充，中位治疗时间分别为55.5周(5.4-132.7周)和17.9周(3.0-82.7周)。
基线时无脑部转移的患者的中位年龄分别为：Cemiplimab治疗组(250人)64.0岁(31.0-79.0岁)，化疗组(246人)64.0岁(40.0-84.0岁)。两组患者大多为男性(86.4%vs82.1%)，ECOG表现为1(73.2%vs71.5%)，既往吸烟(60.4%vs67.5%)，组织学为非鳞癌(52.8%vs54.1%)。转移部位包括肺(68.8%vs67.1%)、肝(18.4%vs16.3%)、骨(24.0%vs26.8%)、肾上腺(19.6%vs19.1%)、胸腔内淋巴结(70.0%vs67.5%)或其他淋巴结(23.2%vs22.0%)。中位治疗时间分别为36.0周(范围为0.3-136.0)和18.0周(范围为0.6-141.1)。
2021年2月，美国食品药品管理局(FDA)批准了Cemiplimab单药用于晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗，这些患者的PD-L1表达水平至少达到50%(由FDA批准的检测确定)，并且没有EGFR、ALK或ROS1异常。EMPOWER-Lung1的5年随访数据显示，PD-L1表达水平至少为50%、接受Cemiplimab治疗的患者(n=284)的中位OS为26.1个月(95%CI，22.1-31.9)，而接受Cemiplimab治疗的患者(n=284)的中位OS为13.3个月(95%CI，13.1-31.9)。3中位PFS分别为8.1个月(95%CI，6.2-8.8)和5.3个月(95%CI，4.3-6.1)(HR，0.50;95%CI，0.41-0.61;P<.0001)。
在中位随访55.7个月时，接受Cemiplimab治疗的脑转移患者(n=34)的中位OS为52.4个月(95%CI，20.6-无法评估[NE])，而化疗患者(n=35;HR，0.40;95%CI，0.21-0.75;P=.0031)的中位OS为20.7个月(95%CI，9.1-29.5)。估计的12个月OS率分别为84.7%(95%CI，67.1%-93.3%)和59.6%(95%CI，41.5%-73.8%)。
港安健康国际医疗介绍，接受Cemiplimab和化疗的脑转移患者的中位生存期分别为12.5个月(95%CI，6.1-33.5)和5.3个月(95%CI，2.2-6.5)(HR，0.33;95%CI，0.18-0.61;P=0.0002)。估计的12个月PFS率分别为55.1%(95%CI，36.8%-70.0%)和6.4%(95%CI，1.2%-18.5%)。脑转移中位生存期分别为20.6个月(95%CI，16.3-NE)vs9.1个月(95%CI，5.1-20.7)(HR，0.35;95%CI，0.18-0.66;P=0.0008)。
探索性分析的其他结果显示，Cemiplimab治疗组无脑转移患者的中位OS为24.3个月(95%CI，21.1-30.6)，而化疗组为12.5个月(95%CI，10.1-14.8)(HR，0.63;95%CI，0.50-0.78;P<.0001)。估计的12个月OS率分别为68.3%(95%CI，62.0%-73.9%)和51.4%(95%CI，44.5%-57.8%)。
在无脑转移的患者中，Cemiplimab治疗组的中位生存期为6.5个月(95%CI，5.2-8.5)，化疗组为5.2个月(95%CI，4.3-6.1)(HR，0.55;95%CI，0.44-0.67;P<.0001)。估计的12个月PFS率分别为39.8%(95%CI，33.6%-45.9%)和7.3%(95%CI，4.2%-11.6%)。研究组脑转移中位生存期为22.7个月(95%CI，17.7-26.2)，对照组为10.3个月(95%CI，8.8-12.5)(HR，0.50;95%CI，0.40-0.62;P<.0001)。
在脑转移患者中，Cemiplimab治疗组的ORR为55.9%(95%CI，37.9%-72.8%)，包括11.8%的完全应答(CR)率，而化疗组为11.4%(95%CI，3.2%-26.7%)(OR，9.3;95%CI，2.6-32.7;P=.0002)。港安健康国际医疗介绍，估计中位DOR分别为50.3个月(95%CI，14.7-NE)和12.5个月(95%CI，4.4-NE)。
接受Cemiplimab治疗的无脑转移患者的ORR为45.2%(95%CI，38.9%-51.6%)，化疗组为22.0%(95%CI，16.9%-27.7%)(OR，2.9;95%CI，2.0-4.3;P<.0001)。CR率分别为8.0%和1.6%。估计中位DOR分别为22.8个月(95%CI，16.6-33.0)和5.1个月(95%CI，4.3-6.4)。
在安全性方面，接受Cemiplimab或化疗的脑转移患者中有97.1%出现了任何级别的治疗突发不良反应(TEAE)。分别有26.5%和37.1%的患者出现了严重的TEAEs。在Cemiplimab治疗组中，最常见的任何级别TEAE包括贫血(26.5%)、疲劳(20.6%)、背痛(17.6%)、食欲下降(17.6%)和瘙痒(17.6%)。化疗组常见的任何等级TEAE包括贫血(54.3%)、恶心(25.7%)和食欲下降(22.9%)。
值得注意的是，就QLQ-C30全球健康状况/生活质量量表而言，脑转移患者的QLQ-C30全球健康状况/生活质量量表与基线相比的总体变化在Cemiplimab研究组和化疗组之间存在显著的统计学差异(最小二乘法[LS]均值差异，9.35;95%CI，2.24-16.45;P=.0110)。在角色功能(LS均值差异为8.59;95%CI为0.16-17.01;P=.0459)和情绪功能(LS均值差异为7.27;95%CI为1.86-12.69;P=.0095)量表方面，与基线相比也出现了有利于Cemiplimab的显著变化。
港安健康温馨提示：对于PD-L1表达水平至少为50%的晚期非小细胞肺癌患者，与化疗相比，对于既往接受过放疗治疗的无症状脑转移患者，一线Cemiplimab单药免疫治疗可改善其生存期和患者报告结果[PROs]。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Kilickap S, Özgüroğlu M, Sezer A, et al. Cemiplimab monotherapy as first-line treatment of patients with brain metastases from advanced non-small cell lung cancer with programmed cell death-ligand 1 ≥50. Cancer. 2025;131(10):e35864. doi:10.1002/cncr.35864
FDA approves cemiplimab-rwlc for non-small cell lung cancer with high PD-L1 expression. FDA. February 22, 2021.
Kilickap S, Baramidze A, Sezer A, et al. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of patients with advanced NSCLC with PD-L1 expression of 50% or higher: five-year outcomes of EMPOWER-Lung 1. J Thorac Oncol. Published online March 18, 2025. doi:10.1016/j.jtho.2025.03.033
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