有助降低头颈部鳞状细胞癌复发风险！Pembrolizumab获FDA优先审查- 大数跨境

港安健康

2025-02-26

导读：头颈癌免疫治疗

20多年来，可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的治疗标准一直未变，这意味着对新治疗方案的巨大需求尚未得到满足。港安健康国际医疗介绍，近日，美国食品和药物管理局(FDA)已受理并优先审查一项补充生物制品许可申请(sBLA)，该申请旨在批准免疫治疗药物Pembrolizumab(Keytruda)作为新辅助治疗，然后继续作为辅助治疗与标准放疗联合或不联合顺铂，最后作为单一疗法维持治疗可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者。

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香港进口免疫治疗药物：Pembrolizumab(Keytruda)说明书

3期KEYNOTE-689试验(NCT03765918)的预设第一中期分析结果为sBLA的申请提供了依据。这些研究结果将在即将召开的医学会议上公布，KEYNOTE-689是首个证明PD-1抑制剂在早期头颈部鳞状细胞癌意向治疗人群中具有显著疗效的3期试验。

KEYNOTE-689是一项随机、主动对照、开放标签试验，评估了新辅助治疗Pembrolizumab后，辅助治疗Pembrolizumab加放疗(加或不加顺铂)，以及单用Pembrolizumab维持治疗18岁或以上新确诊、可切除的III期或IVA期局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的疗效。

符合条件的患者必须是组织学确诊、可切除、非转移性鳞状细胞癌，且为III期、T4、N0-2、M0、人乳头瘤病毒(HPV)阳性口咽原发肿瘤;III期或IVA期HPV阴性口咽癌;或III期或IVA期喉/下咽/口腔原发肿瘤。还要求ECOG表现状态为0或1。研究的主要终点是EFS。次要终点包括OS、mPR率、病理完全反应率和安全性，所有终点均按PD-L1CPS状态进行分层。

约704名患者被纳入研究，并按1:1随机分配接受Pembrolizumab或标准疗法。在研究组中，患者接受每3周一次、每次200毫克的静脉注射(IV)Pembrolizumab，共2个周期的新辅助治疗，然后接受每3周一次、每次15个周期的Pembrolizumab辅助治疗和标准放疗。港安健康国际医疗补充，高风险患者还需接受100mg/m²的静脉注射顺铂，每3周一次，共3个周期。对照组患者在手术前不接受新辅助治疗。手术后，患者根据高危或低危病情分别接受辅助放疗和顺铂治疗。

结果显示，在可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者中，与单独使用或不使用顺铂的辅助放疗相比，围手术期的Pembrolizumab方案在无事件生存期(EFS)方面有显著的统计学意义和临床意义，在次要终点主要病理反应率(mPR)方面也有显著改善。

值得注意的是，观察到Pembrolizumab有改善总生存期(OS)的趋势;然而，在分析时PD-L1联合阳性评分(CPS)达到或超过10分的患者中，未达到统计学意义。在下一次中期分析中还将对OS进行评估。Pembrolizumab的安全性与之前研究中观察到的结果一致，没有报告新的安全性信号。

港安健康温馨提示：基于KEYNOTE-689试验令人信服的结果，Pembrolizumab有望降低头颈部鳞状细胞癌早期复发和进展的风险。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

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参考来源：

FDA grants priority review to Merck’s application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) plus standard of care as perioperative treatment for resectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. News release. Merck. February 25, 2025. Accessed February 25, 2025.

Merck’s Keytruda (pembrolizumab) met primary endpoint of event-free survival (EFS) as perioperative treatment regimen in patients with resected, locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. News release. Merck. October 8, 2024. Accessed February 25, 2025.

Uppaluri R, Lee NY, Westra W, et al. KEYNOTE-689: Phase 3 study of adjuvant and neoadjuvant pembrolizumab combined with standard of care (SOC) in patients with resectable, locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. J Clin Oncol. 2019;37(suppl 15):TPS6090. doi:10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.TPS609

Study of pembrolizumab given prior to surgery and in combination with radiotherapy given post-surgery for advanced head and neck squamous cell carcinoma (MK-3475-689). ClinicalTrials.gov. Updated February 7, 2025. Accessed February 25, 2025.

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