广泛期小细胞肺癌新药方案动态！Lurbinectedin+Atezolizumab获FDA优先审评称号

近日，美国食品及药物管理局(FDA)已对一项补充生物制品许可申请(sNDA)授予优先审评称号，该申请旨在批准Lurbinectedin+Atezolizumab(Zepzelca+Tecentriq)的联合疗法，用于经Atezolizumab、卡铂和依托泊苷一线诱导治疗后病情未见进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线维持治疗。港安健康国际医疗补充，IMforte三期试验(NCT05091567)的数据为sNDA提供了支持。

IMforte共招募了660名广泛期小细胞肺癌患者，这些患者既往未接受过系统性治疗，没有中枢神经系统转移，ECOG表现评分为0或1分。患者接受Atezolizumab、卡铂和依托泊苷的诱导治疗，每3周一次，共4个周期。诱导治疗结束后，正在进行完全应答(CR)、部分应答(PR)或病情稳定(SD)且ECOG表现状态为0或1的患者(n=483)被随机分配接受鲁贝替尼加Atezolizumab或Atezolizumab单药的维持治疗。患者接受治疗直至疾病进展(PD)或出现不可接受的毒性。值得注意的是，两种疗法之间不允许交叉。

患者每3周接受一次3.2mg/m2的Lurbinectedin静脉注射(IV)。Atezolizumab每3周静脉注射1200毫克。该试验的主要终点包括无进展生存期(PFS)(由独立审查机构(IRF)评估)和总生存期(OS)，关键次要终点包括研究者评估的PFS、总反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)和安全性。

试验显示，无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)均有统计学意义和临床意义的改善，其中Lurbinectedin联合Atezolizumab与单用Atezolizumab作为一线ES-SCLC患者的一线维持疗法进行了对比。IMforte的主要数据已在2025年ASCO年会上公布。港安健康国际医疗介绍，联合治疗(n=242)的中位PFS为5.4个月(95%CI，4.2-5.8)，而单药治疗(n=241)的中位PFS为2.1个月(95%CI，1.6-2.7);分层HR为0.54;95%CI，0.43-0.67;双侧P<.0001)。两组患者的中位OS分别为13.2个月(95%CI，11.9-16.4)vs10.6个月(95%CI，9.5-12.2;分层HR，0.73;95%CI，0.57-0.95;双侧P=.0174)。

联合治疗组的12个月IRF评估PFS率为20.5%，而单一治疗组为12.0%。研究者评估的PFS结果与IRF评估的PFS结果一致，联合疗法的中位数为5.4个月，而单一疗法为2.7个月(分层HR，0.55;95%CI，0.45-0.68)。两组患者的12个月OS率分别为56.3%和44.1%。

在联合治疗组(n=175)中，有可测量疾病的患者的确诊ORR(cORR)为19.4%(95%CI，13.9%-26.1%)，其中CR、PR、SD和PD率分别为2.3%、17.1%、54.9%和19.4%。该研究组的中位DOR为9.0个月(95%CI，5.5-无法估计[NE])。在单药治疗组的可测量疾病患者中(n=182)，cORR为10.4%(95%CI，6.4%-15.8%)，其中CR、PR、SD和PD率分别为0.5%、9.9%、47.8%和4.4%。该治疗组的中位DOR为5.6个月(95%CI，4.2-NE)。

港安健康温馨提示：FDA将Lurbinectedin与Atezolizumab联用作为一线维持治疗的优先审查指定，凸显了广泛期小细胞肺癌患者对新方法的迫切需求。这些里程碑式的进展为患者提供一种新的一线维持治疗方案，这种方案有助于延长患者的生存时间，避免病情恶化。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方法，具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍

参考来源：‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

Zepzelca (lurbinectedin) and atezolizumab (Tecentriq) combination granted U.S.  FDA priority review for first-line maintenance treatment of extensive-stage  small cell lung cancer. News release. Jazz Pharmaceuticals. June 10, 2025.

Paz-Ares L, Borghaei H, Liu SV, et al. Lurbinectedin (lurbi) + atezolizumab  (atezo) as first-line (1L) maintenance treatment (tx) in patients (pts) with  extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC): primary results of the phase 3  IMforte trial. J Clin Oncol. 2025;43(suppl_16):8006.  doi:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.8006

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