港安健康抗癌新讯2025：美国食品和药物管理局(FDA)已授予新型CSF-1R抑制剂Emactuzumab快速通道称号，用于治疗无法接受手术或无法从手术中获益的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者。
TANGENT是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，招募年龄至少12岁、活检确诊为局部或弥漫性腱鞘巨细胞瘤的患者，如果切除手术会导致手术关节损伤，从而导致功能障碍恶化;和/或根据多学科肿瘤委员会或同等评估，预计早期复发风险较高，或与手术相关的任何其他发病率较高;和/或预计手术无法改善临床疗效，则不适合接受手术治疗。其他主要纳入标准包括：可测量的疾病，其最长直径至少为20毫米;以及足够的器官和骨髓功能。
患有转移性TGCT或其他需要同时治疗或计划治疗的活动性癌症的患者不得参选。入组3个月内不得接受另一种CSF-1或CSF-1R靶向疗法或另一种多激酶抑制剂的治疗。也不允许在入组3个月内接受手术、化疗或放疗。
在第1部分研究中，患者被随机分配接受Emactuzumab或安慰剂治疗。两组患者均在第1周期的第1天接受治疗，然后每2周1次，共5次，随后进行为期3个月的观察，结束为期24周的第1部分研究。在第2部分中，所有患者(包括在第1部分中服用安慰剂的患者)都将接受开放标签Emactuzumab治疗，每2周1次，共5次。
试验的主要终点是6个月时的ORR。港安健康国际医疗补充，次要终点包括身体功能、活动范围、最严重僵硬、最严重疼痛、生活质量、反应持续时间、肿瘤体积评分和手术干预率。这项正在进行的研究预计将在全球招募约128名患者，预计主要完成日期为2026年4月30日。
先前报告的一项1期研究(NCT01494688)数据显示，接受Emactuzumab治疗的弥漫型腱鞘巨细胞瘤患者(n=63)的总反应率(ORR)达到71%，其中完全反应率为3%，部分反应率为68%。在安全性方面，14%的患者因不良反应(AEs)而中断治疗，没有患者因不良反应而死亡。最多的不良反应包括瘙痒(70%)、气喘(39%)、面部水肿(49%)、外周水肿(44%)、眶周水肿(43%)和眼睑水肿(37%)。该药正在TANGENT3期试验(NCT05417789)中接受进一步评估，不可切除的TGCT患者将被随机分配接受Emactuzumab或安慰剂治疗。
参考来源：
SynOx Therapeutics receives fast track designation from U.S. Food and Drug Administration for emactuzumab for tenosynovial giant cell tumours (TGCT). News release. SynOx Therapeutics.
Cassier PA, Italiano A, Gomez-Roca C, et al. Long-term clinical activity, safety and patient-reported quality of life for emactuzumab-treated patients with diffuse-type tenosynovial giant-cell tumour. Eur J Cancer. 2020;141:162-170. doi:10.1016/j.ejca.2020.09.038
Study of emactuzumab for tenosynovial giant
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