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这项多中心、全球性、双盲、安慰剂对照MATTERHORN研究(NCT04592913)招募了至少18岁、组织学记录为可切除的胃癌/胃食管交界处腺癌患者，这些患者之前未接受过任何抗癌治疗。患者必须接受根治性手术;WHO/ECOG表现为0或1级;有足够的器官和骨髓功能;预期寿命至少为24周。如果患者有腹膜播散或远处转移;患有变性鳞状细胞癌、鳞状细胞癌或胃肠道间质瘤;在首次服用Durvalumab/安慰剂14天内接受过免疫抑制剂治疗;或有异基因器官移植史，则排除在外。
研究人员将948名患者按1:1的比例随机分配到两组1。在实验组，患者在手术前接受1500毫克的Durvalumab加FLOT治疗，每2周1次，然后接受辅助性Durvalumab加FLOT治疗，每4周1次，共2个周期，之后接受Durvalumab单药治疗，每4周1次，共10个周期。在对照组中，患者接受相同的FLOT方案，并用安慰剂代替所有剂量的Durvalumab。除了EFS这一主要终点外，次要终点还包括OS和pCR率。
Durvalumab和FLOT的安全性数据与每种药物的已知情况一致，没有报告新的安全性信号。23/4级AE发生率为：Durvalumab治疗组69%，安慰剂治疗组68%。港安健康国际医疗补充，在实验组中，分别有5%、3%、7%和23%的患者因AE导致死亡、手术延迟、停用Durvalumab/安慰剂和停用FLOT。而安慰剂组的这一比例分别为4%、2%、6%和20%。
与安慰剂组的94%相比，Durvalumab治疗组有95%的患者报告了可能与研究治疗相关的任何等级AE。可能与治疗相关的3/4级AE发生率分别为58%和56%。导致死亡的治疗相关不良反应发生率为：试验组1%(5例)，对照组不到1%(2例)。最常见的可能与治疗相关的3/4级AE包括中性粒细胞减少(Durvalumab治疗组，20%;安慰剂治疗组，21%)、中性粒细胞计数减少(19%;22%)、腹泻(5%;4%)和白细胞计数减少(5%;6%)。
中期分析结果还显示，总生存期(OS)趋势强劲，有利于Durvalumab治疗组。在试验的最终分析中正式评估OS(关键次要终点)之前，将继续进行随访。中期分析的全部数据将在即将召开的医学会议上公布，并与全球卫生机构共享。
此前在2023年ESMO大会上公布的MATTERHORN首次中期分析数据显示，根据中央审查评估，Durvalumab治疗组(n=474)患者的病理完全应答(pCR)率为19%，而安慰剂治疗组为7%(n=474;OR,3.2CR/接近CR率分别为27%和14%(OR，2.19;95%CI，1.58-3.04;P<.00001)。
港安健康温馨提示：MATTERHORN提供的这些令人振奋的数据表明，基于Durvalumab的围手术期治疗方案使胃癌和胃食管交界处癌患者的预后得到了有临床意义的改善，包括降低了癌症复发的风险。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Imfinzi-based regimen demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement in event-free survival in resectable early-stage gastric and gastroesophageal junction cancers. News release. AstraZeneca. March 7, 2025. Accessed March 7, 2025.
Janjigian YY, Al-Batran S, Wainberg ZA, et al. Pathological complete response (pCR) to durvalumab plus 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin and docetaxel (FLOT) in resectable gastric and gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC): Interim results of the global, phase III MATTERHORN study. Ann Oncol. 2023;34(suppl 2):S1315-S1316. doi:10.1016/j.annonc.2023.10.074
Assessing durvalumab and FLOT chemotherapy in resectable gastric and gastroesophageal junction cancer. ClinicalTrials.gov. Updated December 13, 2024. Accessed March 7, 2025.
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