大数跨境

胰腺神经内分泌癌治疗失败后如何用药?卡博替尼Cabozantinib正式获批新适应症

胰腺神经内分泌癌治疗失败后如何用药?卡博替尼Cabozantinib正式获批新适应症 港安健康
2025-03-27
3
导读:神经内分泌癌靶向治疗

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准卡博替尼Cabozantinib(Cabometyx)用于治疗既往接受过治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性、分化良好的胰腺神经内分泌癌(pNET)和分化良好的胰腺外神经内分泌癌(epNET)的12岁或以上成人和儿童患者。港安健康国际医疗补充,这一监管决定得到了CABINET3期试验(NCT03375320)两个队列研究结果的支持。

 

卡博替尼Cabozantinib临床试验进展


这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究招募了在既往治疗中出现进展的不可切除、局部晚期或转移性胰腺神经内分泌癌或胰腺外神经内分泌癌患者。患者既往必须接受过至少一种FDA批准的疗法,如依维莫司(Afinitor)、舒尼替尼(Sutent)或Lu-177dotatate(Lutathera)等体生长抑素类似物(SSA)。排除标准包括患有活动性脑转移瘤或颅硬膜外疾病的患者,以及曾接受过卡博替尼治疗的患者。胃肠道(GI)出血或异常被确定为具有临床意义者、肿瘤侵犯胃肠道可能增加胃肠道出血或穿孔风险者、肿瘤侵犯或包裹主要血管者。
  
研究参与者按2:1的比例随机接受60毫克口服卡博替尼Cabozantinib(每天一次)或安慰剂治疗。治疗一直持续到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。胰腺神经内分泌癌队列的参与者根据是否同时接受SSA(是与否)或之前是否接触过舒尼替尼(是与否)进行分层。胰腺外神经内分泌癌队列中的患者根据目前是否使用SSA(是与否)和原发部位(中肠消化道/未知与非中肠消化道/肺/其他)进行分层。港安健康国际医疗指出,研究的主要终点是根据独立放射学盲审委员会和RECISTv1.1标准得出的PFS。其他关键终点包括ORR、DOR和OS。
 
 
pNET队列患者的中位年龄为60岁(29-79岁);57%的患者为男性,大多数(83%)为白人。此外,该队列中27%的患者之前接受过1次系统治疗,26%的患者接受过2次治疗,46%的患者接受过3次或更多次治疗。在epNET队列中,患者的中位年龄为66岁(28-86岁);51%的患者为女性,84%为白人。原发肿瘤部位为小肠(34%),包括十二指肠、空肠和回肠;肺(20%);胸腺(5%);直肠(6%);盲肠(2.0%);胃(3.0%);非盲肠结肠(1.0%);阑尾(0.5%);其他(18%);未知(12%)。在这组患者中,之前接受过1种(46%)、2种(29%)或3种或更多种(25%)系统疗法的患者占多数。


卡博替尼Cabozantinib临床疗效数据


结果显示,在胰腺神经内分泌癌队列(n=99)中,该药(n=66)的中位无进展生存期(PFS)为13.8个月(95%CI,8.9-17.0),安慰剂(n=33;HR,0.22;95%CI,0.12-0.41;P<.0001)为3.3个月(95%CI,2.8-5.7)。卡博替尼的总体应答率(ORR)为18%(95%CI,10%-30%),安慰剂为0%(95%CI,0%-11%)。卡博替尼组的中位应答持续时间(DOR)为11.4个月(95%CI,6.1个月,无法评估[NE]),而安慰剂组为NE。总生存期(OS)数据尚不成熟(HR,1.01)。
  
在胰腺外神经内分泌癌队列(n=199)中,卡博替尼(n=132)的中位PFS为8.5个月(95%CI,6.8-12.5),安慰剂(n=67;HR,0.40;95%CI,0.26-0.61;P<.0001)为4.2个月(95%CI,3.0-5.7)。ORR分别为5%(95%CI,2.2%-11%)和0%(95%CI,0%-5%)。两组的中位DOR分别为8.3个月(95%CI,4.5-NE)和NE。该队列中的OS数据也不成熟(HR,1.01)。
  
研究人员对参加试验的63名不可切除、局部晚期或转移性pNET成年患者进行了卡博替尼安全性评估。港安健康国际医疗介绍,卡博替尼的中位治疗时间为8.3个月(0.1-37.8个月),安慰剂为2.9个月(0.1-11.2个月)。46%的患者出现严重不良反应(AEs)。此外,分别有83%和49%的患者需要中断或减少剂量。19%的患者出现了导致永久性停药的不良反应。
  

在接受卡博替尼治疗的胰腺神经内分泌癌患者中,至少有20%出现了最常见的AEs,包括疲劳、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)水平升高、丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平升高、高血压、腹泻、皮疹、口腔炎、肌肉骨骼疼痛、高血糖、恶心、血小板计数下降、消化不良、中性粒细胞计数下降、腹痛、食欲下降、血红蛋白下降、头晕、低磷血症、甲状腺功能减退、呕吐、碱性磷酸酶(ALP)升高和淋巴细胞计数下降。
  
此外,还对132名胰腺外神经内分泌癌患者的安全性进行了评估。卡博替尼的中位治疗时间为5.4个月(0.1-32.4个月),安慰剂为2.9个月(0.5-22.8个月)。其中44%的患者出现了严重的不良反应,分别有81%和38%的患者需要中断或减少剂量。28%的患者因AEs而永久中断了卡博替尼的治疗。
  
在该队列中,至少有20%接受卡博替尼治疗的患者最常见的AE为疲劳、谷草转氨酶(AST)升高、腹泻、高血压、谷丙转氨酶(ALT)升高、血小板计数减少、皮疹、口腔炎、恶心、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、肌肉骨骼疼痛、消化不良、甲状腺功能减退、食欲下降、血红蛋白下降、高血糖、腹痛、ALP升高、淋巴细胞计数下降、体重下降、血肌酐升高、低白蛋白血症、血胆红素升高、低钙血症、低钾血症和低镁血症。



港安健康温馨提示:与安慰剂相比,卡博替尼Cabozantinib能明显改善胰腺和胰腺外神经内分泌肿瘤队列的无进展生存期。内地患者如有治疗需求,可联系港安健康国际医疗预约香港看病,使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道,能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍




参考来源:

  

FDA approves cabozantinib for adults and pediatric patients 12 years of age and  older with pNET and epNET. FDA. March 26, 2025. Accessed March 26, 2025.
  
Cabozantinib. Prescribing information. Exelixis, Inc; March 2025. Accessed  March 26, 2025.






(声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)



港安健康国际医疗,专业健康管理服务机构,总部设在中国深圳。公司在美国、日本、德国以及中国香港、中国澳门、中国台湾地区设有服务机构,为客户提供一站式的健康管理咨询服务 。


港安健康国际医疗,着重打造华人海外健康圈概念,依托中国港澳台地区优势医疗资源,整合欧美权威医疗机构,共同打造国内跨境就医服务品牌。港安健康国际医疗与包括中国香港、中国澳门、中国台湾地区以及美国、日本、德国等多家大型医院和专业医疗机构实现合作,并实现专人全程陪同的健康管理服务体系,服务足迹遍布世界10余个国家和地区。

更多资讯请持续关注【港安健康】





港安健康国际医疗


官方网站:

www.hkhgg.com


港安健康国际医疗,十余年专注健康管理事业,得到了包括中央广播电视总台、人民日报海外版、香港文汇报、南方日报等多家中央和地方媒体的报道和支持。


港安健康国际医疗创立至今,秉承“慈心仁爱,救死扶伤”的服务理念,始终以为国人提供优质专业的健康管理服务为己任,不断整合国际先进的医疗技术、医学专家和健康理念,为国人健康保驾护航。









【声明】内容源于网络
0
0
港安健康
1234
内容 1283
粉丝 0
港安健康 1234
总阅读207
粉丝0
内容1.3k