尽管使用新辅助免疫疗法有一定的益处，但与单纯手术相比，其临床作用仍有待进一步研究。与错配修复完整/微卫星稳定性肿瘤患者相比，错配修复缺陷/微卫星不稳定性高表达(dMMR/MSI-H)肿瘤患者单纯手术治疗的生存率更高，但约有25%的患者在手术后疾病复发，这说明仍需要改进治疗策略以降低死亡率。港安健康国际医疗介绍，二期INFINITY试验的结果表明，在可切除的dMMR/MSI-H型胃癌/胃食管交界处腺癌患者中，Tremelimumab+Durvalumab(Imjudo+Imfinzi)的无化疗方案显示出良好的抗肿瘤活性。
Tremelimumab+Durvalumab临床治疗进展
发表在《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology)上的二期INFINITY试验(NCT04817826)探讨了双免疫疗法在新辅助治疗和确定性治疗中的活性和安全性，并展示了两个不同队列的结果。两组患者均在第1天接受单剂量300毫克的Tremelimumab治疗，并在3个周期内每4周接受1500毫克的Durvalumab治疗。队列1患者基线年龄的中位数为71.5岁(65-80岁不等)，第二组为74.0岁(66.5-77岁不等)。大多数患者为男性，在第一组中占67%，在第二组中占56%。大多数患者的肿瘤处于T3期(第一组为56%，第二组为61%)。
数据截止日期为2024年4月8日，中位随访时间为28.1个月，队列1(n=18)中有9例(60%)患者获得了部分完全应答(pCR)，12例(80%)患者获得了主要病理应答(MPR)-pCR。两名患者病情进展。研究人员报告说，无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)以及胃癌(GC)特异性PFS和OS的中位数均未达到。24个月时，PFS、OS、GS特异性PFS/OS率分别为66.7%、73.3%、84.8%和91.7%。队列1的主要终点是Tremelimumab+Durvalumab作为新辅助治疗的活性，以pCR衡量。次要终点包括PFS和OS。
在队列2(n=18)中，17名患者被确定为可评估对象。13名患者(76%)获得了临床CR(cCR)，并开始接受非手术治疗。相反，4名患者(24%)未达到临床CR，其中3名患者的液体活检结果为阳性，1名患者为阴性。数据截止日期为2024年7月23日，中位随访时间为11.5个月，未达到中位PFS和OS;在可评估人群中，12个月的PFS、OS和无胃切除生存率(GFS)分别为93.8%(95%CI，83.0%-100%)、100%(95%CI，100%-100%)和64.2%(95%CI，44.4%-92.8%);在意向治疗人群中，分别为93.8%、100%和62.1%。港安健康国际医疗介绍，队列2的主要终点是2年后放射学、代谢、病理学和分子cCR水平的比率。次要终点为PFS、OS、无转移生存期、GFS(定义为从加入研究到胃切除术或因任何原因死亡的时间)、安全性和生活质量。
研究人员补充，pCR和MPR率分别为60%和80%，与NEONIPIGIA研究(NCT04006262)的结果一致。该研究评估了术前Nivolumab+Ipilimumab(Opdivo+Yervoy)3个月和术后Nivolumab 9个月的疗效，结果显示pCR率为59%，MPR率为73%。
在安全性方面，队列1中72%的患者出现过任何级别的不良事件(AEs)。报告最多的是瘙痒、皮疹和甲状腺功能减退/甲状腺功能亢进。只有17%的患者发生过3级或更高级别的免疫相关不良事件。队列2中，72%的患者出现过任何等级的不良反应，其中最常见的是结肠炎、甲状腺炎、瘙痒和皮疹。共有17%的人出现了3级或更高的免疫相关不良反应，包括结肠炎、γ-谷氨酰转移酶升高和甲状腺炎。按照方案进行治疗后，所有不良反应均得到缓解。
港安健康温馨提示：INFINITY试验强调了无化疗双免疫疗法方案Tremelimumab+Durvalumab在改善可切除的dMMR/MSI-H型胃癌/胃食管交界腺癌患者预后方面的潜力。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. Raimondi A, Lonardi S, Murgioni S, et al. Tremelimumab and durvalumab as neoadjuvant or non-operative management strategy of patients with microsatellite instability-high resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the INFINITY study by GONO. Ann Oncol. 2025;36(3):285-296. doi:10.1016/j.annonc.2024.11.016
2. André T, Tougeron D, Piessen G, et al. Neoadjuvant nivolumab plus ipilimumab and adjuvant nivolumab in localized deficient mismatch repair/microsatellite instability-high gastric or esophagogastric junction adenocarcinoma: the GERCOR NEONIPIGA phase II study. J Clin Oncol. 2023;41(2):255-265. doi:10.1200/JCO.22.00686
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