1期CUE-101-01试验扩增部分的最新数据于近日公布，港安健康国际医疗介绍，在HPV阳性、PD-L1阳性评分(CPS)至少为1分的复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者中，CUE-101与免疫治疗Pembrolizumab (Keytruda) 联合一线治疗的总反应率(cORR)为50%，其中包括完全反应(CR)。
CUE-101是一种模块化T细胞吸引器，旨在通过定向递送减毒IL-2选择性地激活HPV16特异性CD8阳性T细胞。它由一个呈现HPV16E7衍生肽的HLA-A*0201分子和4个减毒IL-2分子融合而成。目前，CUE-101正在CUE-101-01试验（NCT03978689）中作为单药或与Pembrolizumab联用治疗复发性/转移性HNSCC患者进行评估。
这项1期、开放标签、剂量递增和扩增研究要求患者具有HLA-A*0201基因型以及经P16免疫组化和HPV16mRNA原位杂交证实的HPV16阳性疾病。单药治疗队列中的患者还需在接受铂类化疗或检查点抑制剂治疗后出现疾病进展，并每3周接受一次CUE-101治疗。联合治疗队列中的患者为复发/转移性疾病的未接受治疗者，每3周接受一次CUE-101和200毫克Pembrolizumab的治疗。值得注意的是，PD-L1CPS为1或更高时才有资格加入联合治疗组。
此前报告的研究数据显示，接受CUE-101单药治疗的二线患者(n=20)的中位OSKaplan-Meier估计值为20.8个月(95%CI，11.0-不适用);该患者群体的标志性12个月OS率为59%。港安健康国际医疗补充，接受CUE-101和Pembrolizumab二线联合治疗的22名患者中有20人在数据截止时仍存活，其中8人存活至少12个月，13人仍在接受治疗。接受联合治疗的新诊断患者的疾病控制率为65%。
截至2025年7月14日的数据截止日，2名患者获得了CR，10名患者获得了部分应答(PR);另有一名患有多发性肿瘤的患者获得了CR。应答者包括PD-L1CPS较低(1至19之间)的患者。CUE-101联合Pembrolizumab疗法的12个月总生存(OS)率为88%，中位OS为32个月。
CUE-101联合Pembrolizumab治疗的一名复发性转移性HPV阳性头颈部鳞状细胞癌患者获得了CR。这位患者的病情持续稳定了近两年，最近肿瘤明显缩小，目前已达到CR。值得注意的是，该患者有多个部位的疾病，包括肺部疾病，但在靶病灶出现CR之前，肺部转移灶已经痊愈。
研究人员认为，该患者肿瘤缩小和疾病根除的动力学原因是CUE-101的作用机制反复刺激和扩增了肿瘤特异性T细胞。这也是免疫疗法与传统细胞毒疗法在临床活动时间上经常观察到的差异的一个明显例子，同时也为本试验中观察到的中位生存期延长提供了佐证。
在安全性方面，不良反应(AEs)与CUE-101的作用机制、Pembrolizumab的已知特征以及潜在的疾病生物学特性相一致。3级或更高的治疗相关不良反应风险较低;大多数不良反应不超过2级，可逆，且易于通过适当的医疗护理加以控制。
港安健康温馨提示：CUE-101能选择性激活HPV16特异性CD8阳性T细胞，为HPV阳性复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌治疗方法提供了潜在的突破。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Cue Biopharma reports new complete response and confirmed 50% overall response rate in ongoing phase 1 trial of CUE-101 and pembrolizumab in recurrent/metastatic HPV+ head and neck cancer. News release. Cue Biopharma.
Chung CH, Adkins D, Colevas D, et al. A phase 1 dose-escalation and expansion study of CUE-101, given as monotherapy in 3L and in combination with pembrolizumab in 1L recurrent/metastatic HPV16+ head and neck cancer patients. J ImmunoTher Cancer. 2023;11(suppl 1):674. doi:10.1136/jitc-2023-SITC2023.0674
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