高级别胶质瘤(HGG)是起源于脑部胶质细胞的恶性肿瘤，也是脑癌中最凶险的类型，目前治疗方法有限。港安健康国际医疗介绍，IPAX-Linz二期研究的初步结果显示，新型靶向放疗药物TLX101(¹³¹I-iodofalan)安全性良好，并在复发性高级别胶质瘤患者中显示出早期临床活动迹象。
TLX101(131I-iodofalan或131I-IPA)是一种全身给药的靶向放射疗法，以L型氨基酸转运体1(LAT1)为靶点，LAT1通常在胶质母细胞瘤中过度表达。TLX101疗法采用小分子方法，因为它需要穿过血脑屏障，而血脑屏障是阻止许多潜在候选药物进入大脑的正常保护屏障。TLX101已在美国和欧洲获得治疗胶质瘤的孤儿药认定。
基于之前TLX101在复发性HGG患者中的研究结果，正在进行的IPAX-2研究正在对新诊断的胶质母细胞瘤患者进行研究。该试验目前正在招募年龄在18至65岁之间、组织学确诊为颅内胶质母细胞瘤、手术切除后符合世界卫生组织2021标准的患者。肿瘤主要位于幕下区的患者将被排除在外。患者既往未接受过胶质母细胞瘤的系统治疗或放射治疗，但要求既往接受过手术治疗。所有患者都将在切除术后3至6周开始接受化疗。
其他资格标准包括卡诺夫斯基(Karnofsky)功能状态至少达到70，以及骨髓、肝脏和肾脏功能正常。患者需要有之前活检或手术获得的肿瘤组织，能够理解并遵守所有研究程序，包括辐射防护方案，并同意采取适当的避孕措施。女性患者需要在筛查时和用药当天进行阴性妊娠检测，并且不能处于哺乳期。
主要排除标准包括：曾接受过除手术以外的胶质瘤治疗、无法接受造影剂增强磁共振成像检查，以及计划在病情进展前使用肿瘤治疗领域。有医疗禁忌症的患者，如活动性或慢性感染(如肺结核)、对研究药物或辅料过敏、出血性疾病或严重精神病患者将被排除在外。此外，如果患者在3周内接受过大手术(不包括胶质瘤切除术);正在使用大剂量皮质类固醇;或感染未得到控制或并发恶性肿瘤至少2年未缓解，也将被排除在外。
如果患者需要同时接受抗癌治疗、在7天内接受过生长因子或免疫调节药物治疗，或手术后出现1级或以上未缓解的AE，也将被排除在外。怀孕或哺乳期患者以及计划在研究期间怀孕的患者不符合入组条件。港安健康国际医疗补充，其他排除标准包括：90天内使用过另一种研究药物、甲状腺疾病未得到控制、严重伤口或骨折未愈合。
在入组的8例首次或第二次复发的高级别胶质瘤患者中，TLX101的耐受性良好，没有严重不良反应(AE)报告。从开始接受TLX101治疗起，中位总生存期(OS)为12.4个月，而从初次诊断起，中位OS为32.2个月。患者需要在完成一线体外放射治疗(EBRT)后至少间隔6个月，并且在泰利克斯公司的研究性PET制剂TLX101-CDx的分子成像中出现氨基酸摄取增加的证据。入组患者接受静脉注射TLX101的适应性给药，在二线EBRT前给药活性达4GBq，EBRT后给药活性达2GBq。TLX101以连续注射的方式给药。在参与研究的8名患者中，有5名患有MGMT未甲基化肿瘤，这是一个与预后不良有关的胶质母细胞瘤亚组。
这些研究结果支持在IPAX-11/2期研究(NCT03849105)中观察到的积极疗效信号，该研究报告称，在类似的患者群体中，从治疗开始算起，中位OS为13.0个月，从诊断开始算起，中位OS为23.0个月。IPAX-Linz研究的初步结果将在2025年5月9日至10日于奥地利维也纳举行的核医学与神经肿瘤学研讨会上进一步公布。
港安健康温馨提示：这些初步结果表明，TLX101治疗的耐受性非常好，没有出现严重的AEs，剂量也比以前的研究高。该疗法继续显示出改善复发性高级别胶质瘤患者预后的巨大潜力。这些结果还可能支持在后续的前瞻性对照研究中采用更大的治疗剂量。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
IPAX-Linz study reports promising efficacy for TLX101 glioma therapy candidate. News Release. Telix Pharmaceuticals Limited. April 15, 2025.
131I-TLX-101 for treatment of newly diagnosed glioblastoma (IPAX-2). ClinicalTrials.gov Updated July 19, 2023.
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