2025年肾癌研究峰会上公布了2期KEYNOTE-B61试验的更新结果，港安健康国际医疗介绍，在晚期非透明细胞肾癌(nccRCC)患者中，一线使用免疫治疗Keytruda联合口服靶向药Lenvima可产生持久的抗肿瘤活性和令人鼓舞的生存结果。
在KEYNOTE-B61单臂试验(NCT04704219)中，158名患者被分配接受Keytruda免疫治疗，静脉注射400毫克，每6周一次，最多18个周期，同时口服靶向药Lenvima 20毫克，每天一次。试验的主要终点是采用RECISTv1.1标准进行的盲法独立中央审查的ORR。次要终点包括DOR、PFS、OS和安全性。
经组织学确诊为IV期非透明细胞肾细胞癌的18岁及以上患者，根据RECISTv1.1指南可测量疾病，卡诺夫斯基(Karnofsky)表现状态为70%或以上，且之前未接受过晚期疾病治疗，均符合试验报名条件。使用或不使用降压药，血压得到充分控制，器官功能正常，也是参加试验的额外要求。
患者年龄中位数为60.0岁(24-87岁)。最常见的组织学类型是乳头状(58.9%)，其次是嗜铬细胞(18.4%)、未分类(12.7%)、其他(5.7%)、易位(3.8%)和髓质(0.6%)。此外，12.0%的患者具有肉瘤特征，63.3%的患者具有中等或较差的国际转移性RCC数据库联盟风险。研究人员对38.6%的研究对象进行了后续治疗。最常见的后续治疗类型包括任何VEGF或VEGFR抑制剂(35.4%)、任何mTOR抑制剂(8.9%)和任何PD-(L)1抑制剂(6.3%)。
港安健康国际医疗介绍，在所有接受Keytruda+Lenvima治疗的可评估患者(n=152)中，总反应率(ORR)为50.6%(95%CI，42.6%-58.7%)，疾病控制率(DCR)为82.3%(95%CI，75.4%-87.9%)，临床获益率(CBR)为71.5%(95%CI，63.8%-78.4%)。数据显示，10.1%的患者有完全应答(CR)，40.5%的患者有部分应答(PR)。
乳头状疾病患者的研究治疗ORR为53.8%(n=93)，嗜铬组织学患者的ORR为31.0%(n=29)，易位患者的ORR为66.7%(n=6)。此外，未分类(20人)和其他组织学(9人)的患者中分别有50.0%和77.8%出现了反应。88.6%的患者肿瘤负荷有所减轻。此外，91.4%的乳头状疾病患者、75.9%的嗜铬组织学患者、95.0%的未分类疾病患者、100.0%的易位患者以及88.9%的其他组织学患者的肿瘤负荷均有所减轻。中位应答持续时间(DOR)为23.5个月(范围为1.5+至40.2+)。
总体中位无进展生存期(PFS)为17.9个月(95%CI，15.0-21.1)，其中24个月和36个月的PFS分别为39%和26%。此外，港安健康国际医疗补充，乳头状亚组的中位PFS为17.7个月(95%CI，13.5-21.1)，嗜铬亚组的中位PFS为11.3个月(95%CI，6.7-29.0);各组24个月的PFS率分别为35%和44%，36个月的PFS率分别为22%和27%。
在总体人群中，研究治疗的中位总生存期(OS)为41.5个月(95%CI，32.8-未达到[NR])，24个月和36个月的OS率分别为67%和54%。乳头状亚组的中位OS为37.5个月(95%CI，27.1-NR)，嗜铬亚组的中位OS为NR(95%CI，21.7-NR);24个月时各组的OS率分别为65%和69%，36个月时各组的OS率分别为50%和62%。
99.4%的患者出现了任何等级的不良反应(AEs)，77.2%的患者出现了3至5级毒性反应。此外，31.0%的不良反应导致治疗中止，48.1%的不良反应严重，6.3%的不良反应导致死亡。96.2%和60.1%的患者分别出现了任何等级和3级或以上的治疗突发不良反应(TEAEs)，58.9%和10.1%的患者出现了任何等级和3级或以上的免疫介导不良反应。
最常见的TEAE包括高血压(57.6%)、腹泻(50.0%)、甲状腺功能减退(41.1%)、蛋白尿(34.2%)、疲劳(31.0%)、掌跖红斑综合征(30.4%)、发音障碍(29.1%)和食欲减退(27.2%)。其他TEAE包括恶心(25.3%)、体重下降(22.8%)、气喘(22.2%)、关节痛(19.6%)、口腔炎(19.6%)、粘膜发炎(15.2%)和瘙痒(15.2%)。
港安健康温馨提示：经过至少3年的随访，Keytruda+Lenvima在一线治疗晚期非透明细胞肾癌患者方面继续显示出持久的抗肿瘤活性和良好的生存结果。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
Albiges L, Gurney H, Lee JL, et al. Pembrolizumab plus lenvatinib for previously untreated advanced non–clear cell renal cell carcinoma: 3-year follow-up of the phase 2 KEYNOTE-B61 study. Presented at the 2025 Kidney Cancer Research Summit; July 17-18, 2025; Boston, MA. Abstract 1.
Pembrolizumab plus lenvatinib for first-line advanced/metastatic non-clear cell renal cell carcinoma (1L nccRCC) (MK-3475-B61) (KEYNOTE-B61). ClinicalTrials.gov. Updated February 17, 2025.
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