近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予CRB-701(SYS6002)快速通道资格认定。港安健康国际医疗解释，该药物是一种靶向Nectin-4的新一代抗体药物偶联物(ADC)，用于治疗既往接受过铂类化疗和抗PD-L1免疫治疗的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者。此前，该药于2024年12月获得用于复发/难治性转移性宫颈癌治疗的快速通道资格认定。
该适应症的快速通道资格认定基于正在进行的I/II期临床研究(NCT06265727)数据支持，该研究评估CRB-701治疗高表达Nectin-4实体瘤的安全性和有效性。这项正在美国和欧洲同步开展的I/II期研究于2024年4月启动，预计将于2027年1月完成。值得注意的是，该研究计划招募约348名经确诊的特定晚期或转移性实体瘤患者，这些患者需表达Nectin-4蛋白，且在至少接受过一种前期治疗后病情进展，或无其他经证实具有临床疗效的标准治疗方案。研究对象年龄须满18周岁。
此外，存在活动性或未控制中枢神经系统转移的患者不得入组。既往患有研究允许病症以外的实体瘤、过去6个月内发生过心血管事件及其他相关病症、或存在2级及以上神经病变的患者均不符合入组条件。此外，基线时糖化血红蛋白水平≥8%、未控制的糖尿病、已知糖尿病神经病变和/或活动性眼部疾病的患者亦不允许入组，同时排除慢性重度肝病或肝硬化、治疗前6个月内出现间质性肺病或肺炎的患者，以及存在其他重大合并症的患者。
港安健康国际医疗介绍，该试验为三部分研究，其中A部分包含4种剂量的CRB-7001：每3周给药一次，剂量水平分别为1.8 mg/kg、2.7 mg/kg、3.6 mg/kg和4.5 mg/kg。B部分研究包含CRB-701的高剂量和低剂量组，C部分则启动试验的扩展阶段。具体而言，在研究C部分中，第1、3、5、7组患者接受推荐的II期剂量(RP2D)CRB-701静脉输注(30分钟)，随后输注抗PD-1疗法。C部分第2、4、6组患者仅接受RP2D剂量的CRB-701治疗。
研究A部分的主要终点为评估安全性(包括确定CRB-701的最大耐受剂量);B、C部分的主要终点为依据RECIST 1.1标准测定的客观缓解率(ORR)。次要终点涵盖研究各部分的安全性及药代动力学数据。此外，研究涵盖9种肿瘤类型，最常见的包括头颈部鳞状细胞癌(n=9)、胰腺导管腺癌(n=7)、肺癌(n=5)和卵巢癌(n=5)。
在2025年ASCO年会上公布的前期数据显示，在目前参与研究的37名患者中，经疗效评估的头颈部鳞状细胞癌患者呈现出57%的初步客观缓解率和86%的初步疾病控制率。值得注意的是，ADC药物及单甲基阿霉素E的暴露水平与先前首次人体研究中报告的结果一致。进一步的研究数据将于2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布。
港安健康温馨提示：新型ADC抗癌药物CRB-701获快速通道资格认定，有望为既往接受过治疗的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者带来新的治疗选择。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽快获得批准上市，造福更多患者。想要了解更多肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。
参考来源：
FDA grants fast track designation to Corbus Pharmaceuticals’ nectin-4 targeting ADC CRB-701 in head and neck squamous cell carcinoma. News release. Corbus Pharmaceuticals. September 16, 2025.
A phase 1/2 study to investigate CRB-701 in solid tumors. ClinicalTrials.gov. Updated June 3, 2025.
Perez CA, Gandhi NJ, Mosalpuria K, et al. Phase I dose-escalation study of the next-generation nectin-4 targeting antibody–drug conjugate CRB-701 (SYS6002) in US and UK patients with urothelial cancer and other solid tumors. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 5):807. doi:10.1200/JCO.2025.43.5_suppl.80
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