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HER2乳腺癌一线疗效超40个月!Enhertu+Perjeta获FDA优先审评

HER2乳腺癌一线疗效超40个月!Enhertu+Perjeta获FDA优先审评 港安健康
2025-09-26
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导读:乳腺癌双靶向治疗

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评资格,港安健康国际医疗介绍,该申请旨在批准Enhertu+Perjeta双靶向疗法用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的一线治疗。此前在2025年7月,FDA已授予该联合疗法针对此适应症的突破性疗法认定。


该补充申请基于III期DESTINY-Breast09试验(NCT04784715)结果。这项全球性、多中心、随机、开放标签试验旨在评估Enhertu(5.4  mg/kg)作为单药治疗或联合Perjeta治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性和安全性,并与标准治疗方案THP进行比较。患者按1:1:1比例随机分配至三组,并按既往治疗史(原发性转移性疾病  vs 早期疾病进展)、激素受体状态及PIK3CA突变状态进行分层。

两组Enhertu治疗组均以BICR评估的PFS作为主要终点。次要终点包括研究者评估的PFS、总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、药代动力学及安全性。其中Enhertu单药治疗与THP对照组的盲态设计将维持至最终PFS分析阶段。

Enhertu+Perjeta组(n=383)较紫杉醇类药物联合Herceptin及Perjeta组 (THP;n=387;HR=0.56;95%  CI=0.44-0.71;P<0.00001)。港安健康国际医疗补充,经盲法独立中央评审(BICR)评估,Enhertu+Perjeta组的中位无进展生存期(PFS)为40.7个月(95%  CI,36.5-无法计算[NC]),而THP组为26.9个月(95% CI,21.8-NC)。Enhertu组的PFS获益在各患者亚组中均保持一致。


此外,Enhertu+Perjeta组的确认总体缓解率(ORR)为85.1%(95%置信区间:81.2%-88.5%),而THP组为78.6%(95%置信区间:74.1%-82.5%)。Enhertu+Perjeta组共有58例患者(15.1%)达到完全缓解,而THP组仅33例(8.5%)。

在DESTINY-Breast09试验中,Enhertu+Perjeta的安全性特征与单药已知安全性特征一致,未报告新的安全性问题。治疗期间出现不良事件(TEAEs)的患者比例在Enhertu/Perjeta组为99.7%,THP组为99.0%。Enhertu/Perjeta组最常见的可能与治疗相关的任何级别TEAE包括:恶心(71.1%)、腹泻(55.9%)、中性粒细胞减少症(48.8%)、疲劳(48.3%)、脱发(46.2%)及呕吐(42.0%)。

港安健康温馨提示:DESTINY-Breast09试验证实,对HER2阳性转移性乳腺癌患者采用Enhertu+Perjeta双靶向疗法进行一线治疗直至疾病进展,可实现超过40个月的无进展生存期新里程碑,且影像学无疾病证据的患者数量几乎翻倍。这标志着十余年来一线治疗领域的重大突破,该阶段疗效至关重要,因高达三分之一患者可能无法接受二线治疗。内地患者如有治疗需求,可联系港安健康国际医疗预约香港看病,使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道,能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍



参考来源:


Enhertu plus pertuzumab granted priority review in the US as 1st-line treatment  for patients with HER2-positive metastatic breast cancer. News release.  AstraZeneca. September 24, 2025.

Tolaney SM, Jiang Z, Zhang Q, et al. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) +  pertuzumab (P) vs taxane + trastuzumab + pertuzumab (THP) for first-line (1L)  treatment of patients (pts) with human epidermal growth factor receptor  2–positive (HER2+) advanced/metastatic breast cancer (a/mBC): interim results  from DESTINY-Breast09. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 17):LBA1008.  doi:10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA100

Enhertu plus pertuzumab granted breakthrough therapy designation in the  U.S. as first-line therapy for patients with HER2 positive metastatic breast  cancer. News release. Daiichi Sankyo. July 17, 2025.






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