OPTIMIZE-1 II期试验的最终数据于近日公布，港安健康国际医疗介绍，对于既往未接受治疗的转移性胰腺癌患者，CD40激动剂Mitazalimab联合FOLFIRINOX改良方案(奥沙利铂、亚叶酸钙、伊立替康和氟尿嘧啶;mFOLFIRINOX)的治疗方案，相较于历史对照组，可能产生更有利的总生存期(OS)结果。
OPTIMIZE-1是一项开放标签、多中心Ib/II期试验(NCT04888312)，入组标准为：年龄≥18岁，经组织学确诊的既往未接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌患者，其可测量病灶符合RECIST 1.1标准，且未接受过胰腺癌化疗。除针对非靶病灶的姑息性放疗外，不允许有既往腹部放疗史。其他关键纳入标准包括：ECOG体能状态评分为0或1级;预期生存期至少3个月;以及血液学功能正常。研究者排除了非导管型胰腺肿瘤患者、中枢神经系统转移或癌性脑膜炎患者，以及在Mitazalimab首次给药前12个月内有心肌梗死病史的患者。
在剂量递增阶段，Mitazalimab以450 µg/kg和900 µg/kg剂量(每两周给药一次)联合mFOLFIRINOX方案进行评估。最终选定900 µg/kg剂量进入剂量扩展阶段。研究第1部分的主要终点是确定Mitazalimab推荐的Ⅱ期剂量，次要终点包括客观缓解率和生存期。港安健康国际医疗补充，在第2部分中，客观缓解率为主要终点，总生存期、无进展生存期、最佳反应、反应持续时间、疾病控制率、下次治疗间隔时间、安全性及药代动力学均为次要终点。
在2024年ASCO年会上公布的OPTIMIZE-1研究主要分析数据显示，中位随访33个月时，接受联合治疗的患者中位OS达14.9个月。12、18、24及30个月的OS率分别为58%、37%、26%和21%。先前公布数据显示，该联合方案客观缓解率(ORR)达54.4%，其中确证缓解率为42.1%。中位缓解持续时间为12.6个月，中位无进展生存期为7.8个月。
在RP2D剂量组(n=65)患者中，3级及以上治疗相关不良事件(TEAEs)发生率为80.0%。该组最常见的3级及以上TEAEs包括中性粒细胞减少症(27.7%)、 低钾血症(15.4%)、贫血(12.3%)、血小板减少症(12.3%)、疲劳(10.8%)、腹泻(9.2%)、周围神经病变(7.7%)、恶心(4.6%)及乏力(4.6%)。在可评估安全性总体队列(n=70)中，4例患者(5.7%)因TEAEs导致治疗中断。中断原因包括：1例患者出现疲劳、胸痛及头痛;1例患者出现全身健康状况恶化;1例患者发生肺炎;1例患者出现瘙痒。
港安健康温馨提示：OPTIMIZE-1最终结果进一步印证Mitazalimab有望成为胰腺癌患者的变革性治疗方案。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症最新治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Alligator announces final 30-month OPTIMIZE-1 results highlighting the potential of mitazalimab in metastatic pancreatic cancer. News release. Alligator Bioscience.
Safety and efficacy of mitazalimab in combination with chemotherapy in pancreatic cancer patients (OPTIMIZE-1). ClinicalTrials.gov.
Van Laethem J-L, Borbath I, Geboes KP, et al. OPTIMIZE-1 primary analysis: Safety, efficacy and biomarker results of a phase 1b/2 study combining CD40 agonist mitazalimab with mFOLFIRINOX in previously untreated metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC). J Clin Oncol. 2024;42(suppl 16):4133. doi:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.4133
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