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日前，美国食品药品监督管理局(FDA)批准免疫治疗Durvalumab (Imfinzi) 联合氟尿嘧啶、氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛(FLOT)化疗方案作为新辅助治疗和辅助治疗，随后单药使用Durvalumab，用于可切除的早期或局部晚期胃癌或胃食管交界处腺癌(GC/GEJC)成人患者。港安健康国际医疗指出，本次获批标志着首款用于早期胃癌和胃食管癌患者的围手术期免疫疗法方案问世。
该批准基于III期MATTERHORN试验(NCT04592913)，其结果已于2025年美国临床肿瘤学会年会上公布。该双盲、安慰剂对照的多中心研究将可切除胃癌/胃食管交界癌患者以1:1比例随机分配至两组：每4周接受1500毫克Durvalumab或安慰剂，配合4个周期的FLOT方案，随后每4周接受Durvalumab或安慰剂，持续10个周期。主要终点为无事件生存期，次要终点包括总生存期和病理完全缓解率。研究纳入948例患者，其中474例接受Durvalumab治疗，另474例接受安慰剂治疗。中位随访时间为31.5个月(四分位间距26.7-36.6个月)。
Durvalumab组患者2年无事件生存率为67.4%，安慰剂组为58.5%(HR=0.71;95%CI=0.58-0.86;P<0.001)。此外，2年总生存率在Durvalumab组为75.7%，安慰剂组为70.4%(0-12个月HR=0.99[95%CI,0.70-1.39]; 第12个月起HR为0.67[95%CI,0.50-0.90];P=0.03)。
接受Durvalumab为基础的围手术期治疗方案后，近七成患者在治疗后三年仍存活。这种生存获益在PD-L1状态无关的情况下均可观察到。港安健康国际医疗补充，Durvalumab组中有19.2%的患者达到病理完全缓解，而安慰剂组仅为7.2%(相对风险2.69;95%置信区间1.86-3.90)。安全性方面，Durvalumab组71.6%(n=340)和安慰剂组71.2%(n=334)的患者报告了最高达3级或4级的不良事件。
体重≥30 kg的患者，推荐剂量为每4周1500 mg，联合FLOT化疗方案进行最多4个周期(新辅助及辅助治疗)，随后以单药形式每4周1500 mg进行最多10个周期(辅助治疗)。体重低于30公斤的患者应接受每4周20毫克/公斤的剂量，联合FLOT化疗进行最多4个周期(新辅助和辅助治疗)，随后以单药形式每4周20毫克/公斤进行最多10个周期(辅助治疗)。治疗应持续至疾病进展、复发、不可耐受毒性或术后最多12个周期(以先发生者为准)。
港安健康温馨提示：此次批准为早期胃癌及胃食管交界处腺癌患者开创了全新临床模式，免疫治疗Durvalumab联合FLOT方案可带来随时间推移持续增强的持久生存获益，这一里程碑进一步验证了围手术期治疗策略的有效性。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Imfinzi approved in the US as first and only perioperative immunotherapy for patients with early gastric and gastroesophageal cancers. News release. AstraZeneca. November 25, 2025.
FDA approves durvalumab for resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. News release. FDA. November 25, 2025.
Caffrey M. Adding perioperative durvalumab to chemo combo boosts EFS, overall survival in patients with gastric, GEJ cancer. AJMC®. June 1, 2025.
Janjigian YY, Al-Batran SE, Wainberg ZA, et al. Perioperative durvalumab in gastric and gastroesophageal junction cancer. N Engl J Med. 2025;393(3):217-230. doi:10.1056/nejmoa2503701
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