在临床前研究中，细胞周期蛋白A/BRxL抑制剂已在各种体内模型中产生了单药肿瘤消退效果。港安健康国际医疗介绍，近日，美国食品和药物管理局(FDA)已授予正在研究的细胞周期蛋白A/BRxL抑制剂CID-078孤儿药称号(ODD)，用于治疗小细胞肺癌(SCLC)患者。
CID-078目前正在进行1期首次人体试验(NCT06577987)，旨在评估该药物在包括SCLC在内的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。该研究的第1a部分是剂量升级，采用回填贝叶斯最优区间设计来确定推荐的扩大剂量(RDE)。第1b部分正在研究CID-078的重新配制口服版本。第1a部分包括局部晚期或转移性实体瘤患者，这些患者的病情已经进展或对现有疗法无反应，而且没有标准或可用的根治性疗法。1a部分的回填部分包括SCLC、三阴性乳腺癌和携带Rb1改变或Rb蛋白功能缺失的实体瘤患者。
对于1a和1b部分，患者必须根据RECIST1.1标准患有可测量的疾病，且ECOG表现状态为0或1。此外，港安健康国际医疗补充，患者必须年满18周岁，预期寿命超过12周，并能吞咽口服胶囊。在医疗条件允许的情况下，最好进行新鲜活检;如果无法进行新鲜活检，也可接受存档肿瘤组织;如果没有存档肿瘤组织，也可经讨论后视具体情况决定是否加入。要求有足够的血液、肾和肝功能。加入第1b部分食物效应队列的患者还必须能够在25分钟内进食标准化的高脂肪、高热量或低脂肪膳食，具体取决于队列分配。
第2部分将作为剂量扩增部分，研究人员将招募组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤患者，这些患者对之前的标准疗法已出现进展或无反应，且无其他治疗选择。特定组别将包括TNBC、SCLC和有记录的Rb1基因组改变或Rb蛋白功能缺失的实体瘤。
根据RECIST1.1标准，患者必须年满12周岁，体重至少40公斤，并患有可测量的疾病。18岁以上患者的ECOG表现为0至1分;16至18岁患者的Karnofsky评分必须大于70%;16岁以下患者的Lansky表现至少为70%。研究期间，CID-078每天给药两次，治疗周期为21天，直到疾病进展或达到其他停药标准。安全性、剂量限制性毒性的发生率以及确定第2阶段的推荐剂量是第1部分的主要终点。在第2阶段，总反应率、反应持续时间和无进展生存期将是主要终点。
港安健康温馨提示：细胞周期蛋白A/BRxL抑制剂CID-078获得FDA孤儿药认定，有望为面临有限治疗选择的小细胞肺癌患者带来新的希望。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Circle Pharma receives FDA orphan drug designation for CID-078 for the treatment of small cell lung cancer. News Release. Cricle Pharma. June 16, 2025.
Safety/efficacy study of CID-078 in patients with advanced solid tumor malignancies. ClinicalTrials.gov. Updated May 23, 2025.
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