日前，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了免疫疗法Cosibelimab (Unloxcyt) 处方信息的标签更新，新增了I期CK-301-101试验(NCT03212404)的长期数据。港安健康国际医疗补充，该试验评估了该药物对局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者的疗效。
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这项首个人体试验采用开放标签、多中心、剂量递增设计，评估了Cosibelimab对至少18岁、患有特定复发性或转移性癌症(包括鳞状细胞癌)患者的疗效。参与试验的鳞状细胞癌患者需经组织学确诊为不可切除或转移性疾病，且不适合局部治疗。无论肿瘤类型如何，所有患者均需满足以下条件：至少存在1处符合RECIST 1.1标准的可测量病灶;ECOG体能状态评分为0或1;预计生存期至少3个月;且血液学、肝功能及肾功能均处于良好状态。
研究者排除了既往接受过任何抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体治疗，或任何其他靶向T细胞共刺激或免疫检查点通路药物的患者。晚期CSCC患者每两周接受800毫克Cosibelimab治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
基于RECIST 1.1标准，由ICR评估的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)作为CSCC患者的主要疗效指标。在CK-301-101研究中，141例晚期鳞状细胞癌患者接受了每2周800毫克(n=115)或每3周1200毫克(n=26)的Cosibelimab治疗，药物暴露中位持续时间为36周(范围：2周至3.7年)。
更新后的Cosibelimab处方信息显示，在转移性鳞状细胞癌患者中，中位随访29.3个月时，客观缓解率(ORR)为50%(95%置信区间：38%-62%)，其中完全缓解率(CR)为13%，部分缓解率(PR)为37%。在局部晚期鳞状细胞癌患者中，中位随访24.1个月时客观缓解率为55%(95%置信区间：36%-73%)，其中完全缓解率为26%，部分缓解率为29%。
转移性鳞状细胞癌组的中位缓解持续时间为未达到(范围：1.4+至45.3+)，其中85%的应答者达到至少6个月的缓解持续时间，67%的应答者维持缓解至少12个月。港安健康国际医疗介绍，局部晚期鳞状细胞癌组的中位DOR同样为未报告(范围：8.3至31.3+个月);所有应答者DOR均持续至少6个月，88%的患者应答持续至少12个月。
在所有CSCC患者中，至少10%患者报告的常见不良事件(AEs)包括：疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、便秘、恶心、头痛、瘙痒、水肿、局部感染和尿路感染。31%的患者出现严重不良事件，最常见的包括败血症(2.8%)、肺炎(2.8%)和发热(2.1%)。
8%的鳞状细胞癌患者因不良事件永久停用Cosibelimab; 导致治疗中断的不良事件(各1例)包括：COVID-19、COVID-19肺炎、败血症、溃疡性角膜炎、肿瘤血栓、腋窝疼痛、感觉异常、胆汁淤积、肝细胞溶解、创面出血、颈部疼痛、大疱性表皮坏死松解症及眼痛。此外，36%的患者因不良事件导致剂量中断;其中COVID-19(2%)是唯一导致至少2%患者剂量中断的不良事件。
此前，2024年12月，FDA基于CK-301-101试验的短期数据，批准Cosibelimab用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期或转移性CSCC成人患者。支持2024年批准的数据表明：转移性CSCC患者(n=78)经独立中央评审(ICR)显示客观缓解率(ORR)为47%(95%置信区间，36%-59%); 局部晚期鳞状细胞癌患者(n=31)的ORR为48%(95%置信区间：30%-67%)。2,3 这两类患者群体的反应持续时间中位数分别为未达到(NR;范围1.4+至34.1+)和17.7个月(范围3.7+至17.7)。
参考阅读：
FDA approves label update for Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) based on longer-term data that demonstrated improved clinical outcomes in advanced cutaneous squamous cell carcinoma (aCSCC). News release. Sun Pharmaceutical Industries. November 25, 2025.
FDA approves cosibelimab-ipdl for metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma. FDA. December 13, 2024.
Unloxcyt. Prescribing information. Checkpoint Therapeutics; 2024.
Phase 1 study of CK-301 (cosibelimab) as a single agent in subjects with advanced cancers. ClinicalTrials.gov. Updated February 3, 2025.
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