II期BULLSEYE试验数据于近日公布，港安健康国际医疗介绍，Pluvicto (Lu 177 vipivotide tetraxetan)在治疗寡转移激素敏感性前列腺癌(HSPC)患者时展现出令人鼓舞的疗效及轻微的不良反应(AE)特征。
BULLSEYE是一项开放标签试验(NCT04443062)，入组了无法接受放疗或手术治疗的异时性前列腺特异性膜抗原(PSMA)表达寡转移性高危前列腺癌(HSPC)患者。患者需满足以下条件：出现生化复发(PSA>1.0 µg/L)，PSA倍增时间少于6个月，骨骼和/或淋巴结存在至少1处且不超过5处氟-18(18F)-PSMA-PET-CT阳性转移灶，且未接受过激素治疗。
患者按1:1比例随机分配至两组：一组接受Pluvicto 治疗，剂量为7.4 GBq，共4个周期(周期间隔6周);另一组接受标准治疗(SOC)延迟雄激素剥夺疗法(ADT)。值得注意的是，当研究达到主要终点时，对照组患者可交叉接受Pluvicto治疗。
主要结局指标为疾病进展患者比例及进展时间，其中疾病进展定义为开始雄激素剥夺治疗、随机分组后PSA水平翻倍，以及影像学或临床进展。次要结局指标包括Pluvicto治疗后PSA水平变化、基线PSA水平至少降低50%的患者比例， Pluvicto治疗6个月前后¹⁸F-PSMA-PET-CT摄取量变化、治疗后¹⁸F-PSMA-PET-CT及全身MRI显示的软组织转移灶大小、临床进展、无ADT生存期、安全性和耐受性、生活质量。
基线时，试验组和对照组患者中位年龄分别为69岁(四分位间距，64-74岁)和72岁(四分位间距，67-76岁)。两组多数患者既往接受过前列腺切除术(75.9% vs 79.3%)或放射治疗(75.9% vs 65.5%)。基线PSA中位水平分别为5.4 µg/L(四分位间距2.7-11)和3.8 µg/L(四分位间距2.2-6.9)。PSA倍增时间中位数分别为3.4个月(四分位间距1.3)和3.8个月(四分位间距1.4)。港安健康国际医疗补充，对照组绝大多数患者(93%)后续接受了Pluvicto治疗。交叉治疗原因包括：无疾病进展(52%)、PSA进展(33%)及启动新全身治疗(15%)。
在2025年ESMO大会海报展示的BULLSEYE研究结果显示：接受Pluvicto治疗的患者(n=29)较标准治疗组(SOC)延迟雄激素剥夺疗法组(n=29)获得显著无进展生存期(PFS)获益( 风险比HR=0.07;95%置信区间CI=0.03-0.17)。最终接受Pluvicto治疗的患者中(56例中有14例)，25%达到完全生化缓解，其中16%患者的前列腺特异性抗原(PSA)水平低于1.0微克/升。中位随访时间为20个月(四分位间距，9-27)。Pluvicto使超过50%的患者PSA水平下降超过90%，25%的患者达到完全生化缓解，Pluvicto使50%患者的去势治疗推迟了25个月。
在安全性方面，所有接受Pluvicto治疗的患者(n=56)中最常见的1级不良事件(AEs)包括口干(59%)、疲劳(46%)、恶心(41%)和淋巴细胞计数减少(34%)。2级不良反应包括淋巴细胞计数减少(28%)和口干(7%)。淋巴细胞计数减少(7%)和干眼症(2%)是仅有的3级不良反应;未报告4级不良反应。
港安健康温馨提示：Pluvicto对寡转移激素敏感性前列腺癌患者有效，且该疗法安全性可控，患者生活质量保持良好。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Privé BM, Noordzij W, Muselaers CHJ, et al. 177Lu-PSMA-617 in oligometastatic hormone sensitive prostate cancer (BULLSEYE). Ann Oncol. 2025;36(suppl 2):S1298. doi:10.1016/j.annonc.2025.08.3003
Lutetium-177-PSMA-617 in oligo-metastatic hormone sensitive prostate cancer (Bullseye). ClinicalTrials.gov. Updated October 30, 2024.
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