2025年美国泌尿外科协会年会期间公布了一项回顾性队列研究结果，港安健康国际医疗介绍，EVP方案即Padcev+Keytruda(Enfortumabvedotin+Pembrolizumab)后进行巩固性手术是可行的，而且晚期尿路上皮癌患者的完全反应率很高。
2023年4月，FDA加速批准EVP方案Padcev+Keytruda用于治疗不符合顺铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。2023年12月，FDA将这一适应症扩大到所有局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，无论是否符合顺铂治疗条件。
EV-302/KN-A39(NCT04223856)试验的结果为扩大批准范围提供了支持。与铂类化疗相比，EVP的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)均有统计学意义的显著改善。EVP和化疗的中位OS分别为31.5个月(95%CI，25.4-无法估计)vs16.1个月(95%CI，13.9-18.3)(HR，0.47;95%CI，0.38-0.58;P<.0001)。EVP与化疗的中位PFS分别为12.5个月(95%CI，10.4-16.6)和6.3个月(95%CI，6.2-6.5)(HR，0.45;95%CI，0.38-0.54;P<.0001)。
在纳入分析的15名患者中，中位年龄为69岁，67%的患者为男性，所有患者的ECOG表现均为0或1。5名患者因肾功能受损(4人)或听力丧失(1人)而不符合顺铂治疗条件。5名患者病情为T2，9名患者为T3，1名患者为T4。在达到T0病变的9名患者中，1人从T4开始，4人从T3开始，4人从T2开始。两名患者从T3病变降至T2病变，两名患者从T3病变降至Ta-is。
手术前EVP的中位周期数为4个，从开始EVP方案Padcev+Keytruda到手术的中位间隔为16周。根治性膀胱切除术的平均住院时间为5天，肾切除术或远端输尿管切除术的平均住院时间为4天。港安健康国际医疗介绍，共有15名晚期膀胱癌或高危上消化道尿路上皮癌(UTUC)患者在接受EVP治疗方案后接受了综合手术，这些患者被纳入分析范围。9名患者(60%)观察到完全病理反应(T0)，其中6名膀胱癌患者，3名UTUC患者。所有手术切缘均为阴性。
在2025年泌尿生殖系统癌症研讨会上，EV-302/KN-A39的更新研究结果显示，在中位随访29.1个月(95%CI，28.5-29.9)时，EVP的中位PFS为12.5个月(95%CI，10.4-16.6)，而化疗的中位PFS为6.3个月(95%CI，6.2-6.5)(HR，0.48;95%CI，0.41-0.57;双侧P<.00001)。EVP的12个月和24个月PFS率分别为51.4%和37.1%，而化疗分别为21.7%和12.6%。
研究共记录了10例并发症。在接受膀胱切除术的患者(9人)中，包括Clavien-Dindo1级呼吸急促各1例;2级长期回肠梗阻、败血症、尿路感染和伤口裂开;以及3级发育不良和腹水。在接受肾切除术或远端输尿管切除术的患者中(n=6)，观察到的并发症包括1级腿部肿胀、2级膀胱炎和3级梗阻性尿病各1例。此外，没有90天死亡病例。
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参考来源：
Ghoreifi A, Hoimes C, Ramalingham S, et al. Perioperative outcomes of consolidative surgery following immunotherapy with pembrolizumab plus enfortumab vedotin for advanced urothelial cancer. Presented at: 2025 American Urological Association Annual Meeting. April 26-29, 2025. Las Vegas, NV. Abstract MP05-20.
FDA grants accelerated approval to enfortumab vedotin-ejfv with pembrolizumab for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma. FDA. April 3, 2023.
FDA approves enfortumab vedotin-ejfv with pembrolizumab for locally advanced or metastatic urothelial cancer. FDA. December 15, 2023.
Powles TB, Van der Heijden MS, Loriot Y, et al. EV-302: Updated analysis from the phase 3 global study of enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab (EV+P) vs chemotherapy (chemo) in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC). J Clin Oncol. 2025;43(suppl 5):664. doi:10.1200/JCO.2025.43.5_suppl.658
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