复发性或转移性宫颈癌患者往往面临选择有限的艰难治疗历程。港安健康国际医疗介绍，欧盟委员会已批准Tivdak(Tisotumab Vedotin)作为单一疗法用于治疗既往接受过系统治疗或治疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。innovaTV3013期试验(NCT04697628)的数据为该批准提供了支持。
这项全球性、开放标签、随机研究纳入了具有鳞状细胞、腺癌或腺鳞组织学特征的复发性或转移性宫颈癌患者;根据RECIST1.1标准和研究者的评估，患者的疾病可测量;ECOG表现为0或1。患者还需在既往接受标准全身化疗双联疗法以及贝伐单抗和抗PD1或-PD-L1药物治疗期间或之后出现疾病进展。
入组患者以1:1的比例随机分配接受每3周一次、每次2.0毫克/千克的Tivdak治疗，或接受研究者选择的化疗。该试验评估了既往接受过化疗的晚期或复发性宫颈癌患者接受Tivdak与研究者选择的化疗的疗效和安全性。港安健康国际医疗补充，除了OS这一主要终点以及PFS和ORR这一关键次要终点外，其他次要终点包括反应时间、反应持续时间、安全性和生活质量。
该试验达到了主要终点，与化疗相比，Tivdak的死亡风险降低了30%(HR，0.70;95%CI，0.54-0.89，双侧P=.0038)。Tivdak与化疗的中位总生存期(OS)分别为11.5个月(95%CI，9.8-14.9)与9.5个月(95%CI，7.9-10.7)。无进展生存期(PFS)和客观反应率(ORR)这两个次要终点也达到了要求。与化疗相比，使用Tivdak治疗可使疾病进展或死亡风险降低33%(HR，0.67;95%CI，0.54-0.82;P<.0001)。
在安全性方面，至少有25%接受过Tivdak治疗的患者报告了常见的不良反应，包括周围神经病变(39%)、恶心(37%)、鼻衄(33%)、结膜炎(32%)、脱发(31%)、贫血(27%)和腹泻(25%)。
参考来源：
Tivdak (Tivdak) approved by European Commission for previously treated recurrent or metastatic cervical cancer.
FDA approves tivotumab vedotin-tftv for recurrent or metastatic cervical cancer. FDA. April 29, 2024.
Vergote I, González-Martín A, Fujiwara K, et al. Tivdak as second- or third-line therapy for recurrent cervical cancer. N Engl J Med. 2024;391(1):44-55. doi:10.1056/NEJMoa2313811
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