转移性结直肠癌(mCRC)患者长期面临有效疗法匮乏、治疗效果欠佳的困境。港安健康国际医疗介绍，近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理一项新药申请，旨在批准Zanzalintinib(XL092)联合Atezolizumab(Tecentriq)用于治疗转移性结直肠癌成人患者，这些患者既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂及伊立替康为基础的化疗方案治疗，若RAS基因属野生型，还需接受过抗EGFR治疗。
该新药申请(NDA)基于III期STELLAR-303试验(NCT05425940)数据支持。这项全球性、随机、开放标签试验招募了至少18岁、确诊为转移性结肠或直肠腺癌的患者，且未记录微卫星不稳定性高或错配修复缺陷状态。患者还需满足以下条件：影像学显示疾病进展，或对既往标准治疗(包括氟嘧啶类药物联合伊立替康及奥沙利铂，可联合或不联合抗VEGF抗体、抗EGFR抗体及BRAF抑制剂)产生耐药或无法耐受。
总计901名患者按1:1比例随机分配至两组：一组每日口服100毫克Zanzalintinib联合每3周静脉注射1200毫克Atezolizumab(n=451);另一组在28天治疗周期第1-21天每日口服160毫克Regorafenib(n=450)。(n=450)。试验的双主要终点为意向性治疗人群的总生存期(OS)及无肝转移患者的总生存期。关键次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)及安全性。
STELLAR研究数据在2025年ESMO大会上同步发布并刊登于《柳叶刀》期刊，结果显示：在意向性治疗人群中，接受Zanzalintinib联合Atezolizumab治疗的患者中位总生存期达10.9个月，而Regorafenib组为9.4个月(风险比0.80;95%置信区间0.69-0.93; P=0.0045)。此外，港安健康国际医疗补充，在预先设定的无肝转移患者亚组中期分析中，中位OS分别为15.9个月与12.8个月(分层HR=0.79;95%CI=0.61-1.03;P=0.0875)。多数关键亚组均观察到一致的OS获益。
意向性治疗(ITT)人群中，联合治疗组中位无进展生存期(PFS)为3.7个月，而Regorafenib组为2.0个月(HR=0.68;95% CI=0.59-0.79)。根据预先设定的分层检验策略，PFS差异尚未达到正式统计学显著性。但各亚组中PFS改善趋势总体一致。
该试验在既往接受过治疗的结直肠癌患者意向性治疗人群中，实现了双重主要终点：Zanzalintinib联合Atezolizumab较Regorafenib(Stivarga)显著改善总生存期(OS)。值得注意的是，另一项主要终点——无活动性肝转移患者的OS结果在数据截止时尚未成熟。该试验正按计划推进此终点的最终分析，相关数据预计将于2026年中期公布。
安全性方面，95%接受Zanzalintinib联合Atezolizumab治疗的患者和92%接受Regorafenib治疗的患者出现了任何级别的治疗相关不良事件(TRAEs);严重不良事件(AEs)发生率分别为57%和42%。严重治疗相关不良事件(TRAEs)发生率分别为26%和10%。治疗相关死亡病例包括：Zanzalintinib组肠穿孔(n=2)、Atezolizumab组肺炎(n=1)和肾功能衰竭(n=1)、联合治疗组意识障碍(n=1)、Regorafenib组空肠穿孔(n=1)。与Regorafenib相比，Zanzalintinib联合Atezolizumab组最常见的不良事件为腹泻(50% vs 24%)、高血压(34% vs 26%)、疲劳(33% vs 20%)、恶心(31% vs 13%)及食欲减退(30% vs 20%)。
港安健康温馨提示：Zanzalintinib有望在充满挑战的治疗领域实现重要突破，若获批，该药物联合Atezolizumab将为既往治疗后转移性结直肠癌患者提供全新作用机制。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Exelixis announces U.S. FDA accepted the new drug application for zanzalintinib in combination with an immune checkpoint inhibitor for patients with metastatic colorectal cancer. News Release. Exelixis. February 2, 2026.
Hecht JR, Park YS, Tabernero J, et al. Zanzalintinib plus atezolizumab versus regorafenib in refractory colorectal cancer (STELLAR-303): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2025;406(10517):2360-2370. doi:10.1016/S0140-6736(25)02025-2
（声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理）
港安健康国际医疗，专业健康管理服务机构，总部设在中国深圳。公司在美国、日本、德国以及中国香港、中国澳门、中国台湾地区设有服务机构，为客户提供一站式的健康管理咨询服务 。
港安健康国际医疗，着重打造华人海外健康圈概念，依托中国港澳台地区优势医疗资源，整合欧美权威医疗机构，共同打造国内跨境就医服务品牌。港安健康国际医疗与包括中国香港、中国澳门、中国台湾地区以及美国、日本、德国等多家大型医院和专业医疗机构实现合作，并实现专人全程陪同的健康管理服务体系，服务足迹遍布世界10余个国家和地区。
港安健康国际医疗
官方网站：
www.hkhgg.com
港安健康国际医疗，十余年专注健康管理事业，得到了包括中央广播电视总台、人民日报海外版、香港文汇报、南方日报等多家中央和地方媒体的报道和支持。
港安健康国际医疗创立至今，秉承“慈心仁爱，救死扶伤”的服务理念，始终以为国人提供优质专业的健康管理服务为己任，不断整合国际先进的医疗技术、医学专家和健康理念，为国人健康保驾护航。
