HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在包括乳腺癌在内的多种肿瘤表面均有表达。大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性。尽管HER2靶向疗法取得了进展，但转移性疾病仍然具有挑战性，提供一种新的一线治疗方案以延长无进展生存期的潜力具有巨大的临床意义。港安健康国际医疗介绍，近日，美国食品及药物管理局(FDA)已授予Enhertu+Perjeta联合疗法突破性疗法认定，用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。
Enhertu是利用专有的DXdADC技术开发的一种专门设计的HER2定向抗体药物共轭物(ADC)。它由HER2单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷通过可裂解的四肽连接体连接而成。这种设计可将细胞毒性有效载荷靶向递送至表达HER2的癌细胞，最大限度地降低全身毒性。该药物此前已获得多个BTD和批准，适用于各种HER2表达的癌症，包括HER2阳性和HER2低的转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、转移性胃癌或胃食管交界腺癌以及实体瘤的不同疗法。
该认定是基于DESTINY-Breast09三期试验(NCT04784715)令人信服的初步临床结果，表明Enhertu在治疗这种侵袭性疾病方面比现有疗法有了很大改善。DESTINY-Breast09是一项全球性、多中心、随机、开放标签的3期试验，评估了Enhertu(5.4 mg/kg)单独或联合Perjeta与标准治疗THP作为HER2阳性转移性乳腺癌患者一线治疗的有效性和安全性。港安健康国际医疗介绍，入组患者按1:1:1的比例随机接受Enhertu单药与Perjeta匹配安慰剂、Enhertu联合Perjeta或THP治疗。随机化按先前治疗(新发转移性疾病或早期疾病进展)、激素受体(HR)状态和PIK3CA突变状态进行分层。
DESTINY-Breast09的主要终点是无进展生存期(PFS)，由Enhertu单药治疗组和Enhertu联合治疗组的盲法独立中央审查评估。次要终点包括研究者评估的无进展生存期、总生存期、客观反应率、反应持续时间、药代动力学和安全性。评估Enhertu单药治疗与THP的研究臂对患者和研究者保持盲法，并将继续进行最终的PFS分析。
港安健康温馨提示：这一突破性疗法认定进一步认可了Enhertu联合培妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗中的潜在益处。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
1. Enhertu® plus pertuzumab granted breakthrough therapy designation in the U.S. as first-line therapy for patients with HER2-positive metastatic breast cancer. News release. Daiichi Sankyo. July 17, 2025.
2. Tolaney S, Jiang Z, Zhang Q, et al. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) + pertuzumab (P) vs taxane + trastuzumab + pertuzumab (THP) for first-line (1L) treatment of patients (pts) with human epidermal growth factor receptor 2–positive (HER2+) advanced/metastatic breast cancer (a/mBC): interim results from DESTINY-Breast09. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 17):LBA1008.
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