肌层浸润性膀胱癌(MIBC)约占所有膀胱癌病例的30%，标准治疗方案为新辅助顺铂化疗后行手术。然而，对于不适合接受顺铂化疗的患者而言，目前除手术外尚未有其他治疗进展，且即使接受膀胱切除术后，仍面临高复发率和不良预后，港安健康国际医疗介绍，III期KEYNOTE-905试验的分析表明，Keytruda+Padcev联合治疗显著改善了不适合接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者的无事件生存期(EFS)、总生存期(OS)及病理完全缓解率(pCR)。
III期KEYNOTE-905/EV-303研究(NCT03924895)在全球242个研究站点入组了595名患者，旨在评估在不适合或拒绝使用顺铂治疗间质性膀胱癌(MIBC)的患者中，行膀胱切除术联合围手术期Padcev+Keytruda与单纯行膀胱切除术的疗效。
患者需满足以下条件：确诊为非转移性疾病、器官功能良好、ECOG体能状态为0至2。以下患者不符合入组条件：合并非尿路上皮恶性肿瘤、既往接受过全身抗癌治疗、既往接受过膀胱放射治疗、对单克隆抗体过敏、患有活动性自身免疫性疾病、糖尿病未控制，或接受过异基因组织或实体器官移植。
入组患者随机分配至以下组别：组A：术前接受3个周期的Keytruda治疗，随后进行膀胱切除术(根治性膀胱切除术)，术后再接受14个周期的Keytruda治疗。组B：仅接受手术。组C：术前接受3个周期的Keytruda+Padcev治疗，随后进行膀胱切除术(根治性膀胱切除术)，术后接受6个周期的Keytruda+Padcev治疗，随后再接受8个周期的Keytruda单药治疗。
港安健康国际医疗介绍，研究的主要终点是比较C组与B组的无事件生存期(EFS)，定义为从随机化到以下任一事件首次发生的时间：疾病进展导致无法进行根治性膀胱切除术(RC)手术，或残留疾病患者未能接受RC手术，手术时残留的肉眼可见残留疾病，通过影像学检查和/或活检评估的局部或远处复发，或因任何原因导致的死亡。次要研究终点包括比较C组与B组的总生存期(OS)及病理完全缓解率(pCR)差异，以及A组与B组的无事件生存期(EFS)、总生存期(OS)及病理完全缓解率(pCR)差异。该研究仍在进行中，以验证A组与B组之间的假设。
结果显示，在这项研究中，在根治性膀胱切除术前后进行Keytruda+Padcev联合治疗，显示出在无事件生存期(EFS，研究的主要终点)以及总生存期(OS)和病理完全缓解率(pCR)方面，与单独手术相比，该方案在关键次要终点方面也取得了显著改善。
研究中观察到的联合用药的安全性特征与各药物已知的安全性特征一致。与单药使用Padcev相比，联合用药时某些不良事件(包括严重不良事件)的发生率更高。皮肤反应在接受联合用药的所有患者中发生率为70%，其中17%的患者出现了3至4级反应。1名患者(0.2%)出现了致命性水疱性皮炎反应。肺炎/间质性肺病(ILD)在联合用药患者中发生率为10%，其中4%为3至4级。2例患者(0.4%)发生致命性肺炎/ILD事件。周围神经病变在67%的患者中发生，其中36%为2级，7%为3级神经病变。
港安健康温馨提示：更新研究结果表明，术前术后联合使用Keytruda+Padcev方案显著延长了生存期，为肌层浸润性膀胱癌这一治疗挑战性较大的患者群体提供新的治疗模式，为改善手术疗效提供系统性治疗方案。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. KEYTRUDA® (pembrolizumab) plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) Significantly Improved Event-Free and Overall Survival and Pathologic Complete Response Rate for Certain Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer When Given Before and After Surgery. News release. Merck. August 12, 2025.
2. Perioperative Pembrolizumab (MK-3475) Plus Cystectomy or Perioperative Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin Plus Cystectomy Versus Cystectomy Alone in Participants Who Are Cisplatin-ineligible or Decline Cisplatin With Muscle-invasive Bladder Cancer (MK-3475-905/KEYNOTE-905/EV-303). ClinicalTrials.gov. Updated July 14, 2025.
3. PADCEV™ Plus KEYTRUDA™ Significantly Improves Survival for Certain Patients with Bladder Cancer When Given Before and After Surgery. News release. Pfizer Inc. August 12, 2025.
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