PIK3CA野生型乳腺癌如何用药？Gedatolisib获FDA优先审评资格- 大数跨境

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PIK3CA野生型乳腺癌如何用药？Gedatolisib获FDA优先审评资格

港安健康

2026-03-05

导读：乳腺癌新药

日前，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理并授予优先审评资格，港安健康国际医疗补充，该申请旨在批准Gedatolisib(PF-05212384)用于治疗激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA野生型晚期乳腺癌患者。

港安健康科普

Gedatolisib是一种在研的多靶点PI3K/AKT/mTOR(PAM)抑制剂。该药物旨在强效靶向所有4种I类PI3K同工酶，以及mTORC1和mTORC2，从而全面阻断PAM通路。Gedatolisib的作用机制与当前获批的PAM通路单靶点抑制剂存在显著差异。在多数情况下，仅抑制单一PAM组分会导致未受抑制组分的交叉激活，从而限制通路活性的抑制效果。

Gedatolisib通过全面抑制作用最大限度减少这种适应性交叉激活，从而实现PAM通路的完全抑制。此外，与单靶点抑制剂不同，在非临床研究和早期临床试验中，Gedatolisib在PIK3CA突变型和野生型乳腺癌细胞中均展现出相当的活性和细胞毒性。

Gedatolisib临床试验进展

该申请基于III期VIKTORIA-1试验(NCT05501886)中PIK3CA野生型队列的临床数据。港安健康国际医疗介绍，VIKTORIA-1研究纳入了绝经前、绝经后女性及男性患者，这些患者均患有激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌，且在接受CDK4/6抑制剂联合非甾体类芳香酶抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展。患者既往接受的晚期乳腺癌内分泌治疗不超过2线。

共392例PIK3CA野生型患者按1:1:1随机分配至以下治疗组：C组：第1周期第1天和第15天接受500mg氟维司群，此后每4周给药一次; 氟维司群联合Gedatolisib(每周180mg，连续3周用药后停药1周，B组);或氟维司群联合Gedatolisib及帕博西尼(每日125mg，连续21天用药后停药7天，A组)。组A与组C之间、组B与组C之间的无进展生存期(PFS)作为共同主要终点。次要终点包括总生存期(OS)、总体缓解率(ORR)、安全性及生活质量。

在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布的试验结果显示，该人群中接受Gedatolisib联合氟维司群(Faslodex)和帕博西尼 (Ibrance;n=131)组患者中位无进展生存期(PFS)达9.3个月(95% CI，7.2-16.6)，而单用氟维司群组仅为2.0个月(95% CI，1.8-2.3) (n=131;调整后HR=0.24;95%CI=0.17-0.35; P < 0.0001)。此外，港安健康国际医疗补充，接受Gedatolisib联合氟维司群治疗的患者(n=130)中位PFS达7.4个月(95% CI，5.5-9.9)，较氟维司群单药治疗具有获益(HR=0.33;95% CI，0.24-0.48; P < 0.0001)。

截至2025年5月30日数据截止时，A组的中位总生存期为23.7个月(95%置信区间：21.4-无法评估[NE])，而C组为18.5个月(95%置信区间：15.8-NE) (调整后风险比0.69;95%置信区间0.43-1.12;P=0.1328)。B组中位OS未达到([NR];95% CI，NE-NE)，较C组显示获益(调整后HR，0.74;95% CI，0.46-1.19;P=0.2122)。各组客观缓解率分别为：A组31.5%，B组28.3%，C组1.0%。多数为部分缓解，其中A组报告1例完全缓解。

三组最常见的任何等级不良反应分别为：口腔炎(69.2%;56.9%;0%)、中性粒细胞减少症(65.4%;1.5%; 0.8%)、恶心(43.8%;43.1%;3.3%)、皮疹(27.7%;32.3%;0%)、呕吐(27.7%;23.1%;0.8%)、疲劳(22.3%;20.8%; 4.1%)、腹泻(16.9%;12.3%;0%)和高血糖(9.2%;11.5%;0%)。

港安健康温馨提示：FDA受理Gedatolisib的新药申请，标志着HR阳性/HER2阴性、PIK3CA野生型晚期乳腺癌新疗法的进程取得关键里程碑。期待这款新疗法能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。

参考来源：

Celcuity announces FDA acceptance of new drug application for Gedatolisib in HR+/HER2-/PIK3CA wild-type advanced breast cancer. News release. Celcuity Inc. January 20, 2026.

Hurvitz SA, Layman RM, Curigliano G, et al. Gedatolisib plus fulvestrant, with and without palbociclib, vs fulvestrant in patients with HR+/HER2-/PIK3CA wild-type advanced breast cancer: first results from VIKTORIA-1. Ann Oncol. 2025;36(suppl 2):S1562-S1563. doi:10.1016/j.annonc.2025.09.027

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