美国FDA已批准免疫疗法Keytruda作为单药用于新辅助治疗，术后继续作为辅助治疗与放疗联合使用或不使用顺铂，然后作为单药用于可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)成年患者的治疗，港安健康国际医疗补充，这些患者的肿瘤表达PD-L1，经FDA批准的检测确定其联合阳性评分(CPS)至少为1。
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3期KEYNOTE-689试验(NCT03765918)的结果支持了这一监管决定。KEYNOTE-689是一项全球性、随机、开放标签试验，旨在评估围手术期Keytruda与SOC疗法对新诊断、可切除、局部晚期III期或IVA期头颈部鳞状细胞癌患者的疗效和安全性。
患者被随机分配接受围手术期Keytruda--包括新辅助Keytruda、辅助Keytruda加顺铂或不加顺铂的放疗和维持Keytruda--或SOC辅助放疗加顺铂或不加顺铂。治疗按方案持续进行，直到完成计划的围手术期治疗或疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意为止。港安健康国际医疗指出，试验的主要终点是无事件生存期(EFS)。主要次要终点包括主要病理缓解(mPR)率、总生存期(OS)和安全性。
该试验表明，与标准护理(SOC)辅助放疗联合或不联合顺铂单药相比，围手术期使用Keytruda可显著改善无事件生存期(EFS)，并具有临床意义。研究结果显示，在PD-L1CPS至少为1的患者中(n=682)，接受Keytruda方案治疗的患者的中位无事件生存期(EFS)为59.7个月(95%CI，37.9-未达到)，而接受对照方案治疗的患者的中位无事件生存期(EFS)为29.6个月(95%CI，19.5-41.9)(HR，0.70;95%CI，0.55-0.89;P=.0014)。
在PD-L1CPS至少为10的患者中观察到了OS改善的数字趋势;但未达到统计学意义，而且未按照分层检验策略在CPS至少为1的患者群体和全部意向治疗群体中进行正式检验。OS数据将在今后的分析中进行评估。Keytruda围手术期的安全性概况与之前的研究一致，没有观察到新的安全性信号。更多安全性和疗效研究结果将在即将召开的医学会议上公布。
港安健康温馨提示：与标准疗法相比，免疫疗法Keytruda能显著改善晚期头颈部鳞状细胞癌患者的无事件生存期和主要病理缓解率。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
FDA approves neoadjuvant and adjuvant Keytruda for resectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. FDA. June 12, 2025.
Study of Keytruda given prior to surgery and in combination with radiotherapy given post-surgery for advanced head and neck squamous cell carcinoma (MK-3475-689). ClinicalTrials.gov. Updated February 7, 2025.
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