子宫内膜癌免疫治疗后进展怎么办？Rina-S获FDA突破性疗法认定

晚期或复发性子宫内膜癌患者预后不良，在接受标准治疗后进展时可选疗法极为有限。港安健康国际医疗介绍，美国食品药品监督管理局(FDA)于近日授予靶向叶酸受体α(FRα)的抗体药物偶联物(ADC)  Rina-S授予突破性疗法认定，用于治疗既往接受含铂方案及PD-(L)1免疫治疗后疾病进展的晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

 港安健康科普 

Rina-S (rinatabart sesutecan;  GEN1184)是一种创新型抗体药物偶联物(ADC)，由靶向FRα的人源化单克隆抗体、新型亲水性蛋白酶可裂解连接子以及TOPO1抑制剂有效载荷exatecan组成。这种独特设计使药物能够特异性靶向表达FRα的癌细胞并递送细胞毒性药物。FRα在多种肿瘤类型中过度表达，其中包括相当比例的子宫内膜癌，使其成为极具前景的治疗靶点。在临床试验队列中，Rina-S的抗肿瘤活性在广泛的FRα表达水平范围内均有体现。

通过这种靶向机制，Rina-S旨在将强效细胞毒性载荷直接递送至恶性细胞，同时最大限度降低传统化疗常见的全身毒性。该药物采用TOPO1抑制剂作为有效载荷更具独特性——此类药物通过干扰DNA复制与修复机制诱导癌细胞凋亡。在难治性疾病亚组患者中获得的早期积极信号，彰显了这种抗体药物偶联物(ADC)疗法的巨大潜力。Rina-S正在其他肿瘤类型中展开研究，包括卵巢癌，其III期临床试验(RAINFOL-02，NCT06619236)已启动。2024年1月，美国食品药品监督管理局(FDA)授予Rina-S在FRα阳性卵巢癌适应症中的快速通道资格认定。

Rina-S临床试验动态

该监管决策基于RAINFOL-01  I/II期临床试验(NCT05579366)的初步证据，该试验在经多重预处理的患者群体中展现出令人鼓舞的疗效。研究包含6个部分：A部分：单药治疗队列；B部分：肿瘤特异性单药治疗剂量扩展队列；C部分：铂耐药性卵巢癌队列；D部分：卡铂、贝伐单抗和帕博丽珠单抗联合治疗队列；F部分：子宫内膜癌单药治疗队列；K部分：仅限美国患者的高级别卵巢癌单药治疗校正QTc亚研究队列。

研究主要终点包括：A、B、D部分的治疗相关不良事件发生率;A、D部分的剂量限制性毒性;C、D部分的客观缓解率;K部分心电图结果的临床显著变化。港安健康国际医疗补充，次要终点包括最佳总体缓解率、疾病控制率、无进展生存期、总生存期、缓解持续时间及药代动力学参数。

符合B组子研究入组条件的子宫内膜癌患者须既往接受过已知具有临床获益的治疗，且疾病可按RECIST  v1.1标准进行测量。具有非感染性间质性肺病或肺炎病史(过去2年内需使用糖皮质激素治疗)或既往接受过拓扑异构酶I(TOPO1)抑制剂为基础的抗体药物偶联物(ADC)治疗的患者不符合入组资格。

此次突破性疗法认定是基于多中心开放标签I/II期RAINFOL-01试验中子宫内膜癌单药治疗剂量扩展B2队列的结果，该结果于2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。该研究显示，在随访中位数达7.7个月时，每3周接受100  mg/m² Rina-S治疗的意向治疗人群中，确认客观缓解率(ORR)达50.0%(含2例完全缓解)，中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。

港安健康温馨提示：FDA突破性疗法认定彰显了Rina-S作为晚期子宫内膜癌治疗方案的未来潜力，重新定义妇科癌症治疗的可能性。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。

参考来源：

1. Genmab Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for Rinatabart Sesutecan  (Rina-S®) in Advanced Endometrial Cancer (EC). News release. Genmab.

2. Genmab Announces Investigational Rinatabart Sesutecan (Rina-S®)  Demonstrates Encouraging Anti-Tumor Activity in Heavily Pretreated Patients with  Advanced Endometrial Cancer in Phase 1/2 RAINFOL™-01 Trial. News release.  Genmab.

3. Rinatabart Sesutecan (Rina-S, PRO1184, GEN1184) for Advanced Solid  Tumors (GCT1184-01/ PRO1184-001) (RAINFOL-01). ClinicalTrials.gov. Updated  August 20, 2025.

4. ProfoundBio announces rinatabart sesutecan FDA fast track designation  for patients with advanced ovarian cancer. News release. ProfoundBio.

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