MB-106临床试验最终数据于近日公开，港安健康国际医疗介绍，Annamycin联合阿糖胞苷(AnnAraC)治疗方案在急性髓系白血病(AML)患者中展现出潜在的总生存期(OS)获益。
港安健康科普
Annamycin(naxtarubicin)是一种无心毒性的脂质体制剂蒽环类药物及强效拓扑异构酶II抑制剂，与Doxorubicin不同，Annamycin可规避限制剂量的心脏毒性，并通过脂质体制剂(L-ANN)实现更优的药物递送与活性。该药物在耐药癌细胞系中展现出强效活性，并具有增强的组织渗透性。鉴于其非心脏毒性特性，该药已成为联合治疗的可行候选药物。因其独特的药代动力学特性和安全性，该药在血液系统肿瘤和实体瘤领域均具有与多种FDA批准抗癌药物产生协同效应的潜力。
Annamycin目前获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格和孤儿药认定，用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病，同时还获得软组织肉瘤治疗领域的孤儿药认定。此外，该药还获得欧洲药品管理局(EMA)授予的治疗复发性或难治性急性髓系白血病的孤儿药资格认定。
Annamycin临床试验进展
这项多中心、开放标签、剂量递增研究(NCT06788756)纳入了至少18岁、经病理学确诊符合WHO分类的AML患者;患者可为初治患者，或为诱导治疗后复发/难治性疾病患者(定义为骨髓原始细胞比例超过5%)。仅在剂量扩展阶段，患者需接受AnnAraC作为一线、二线或三线治疗。
首次研究药物给药前两周内不得接受化疗、放疗或重大手术。其他关键纳入标准包括ECOG体能状态评分为0至2级，以及具备充足的血液学和器官功能。急性早幼粒细胞白血病患者被排除在外。既往接受过纵隔放疗及存在中枢神经系统受累的患者亦不符合入组条件。
所有患者在每个21天周期内连续3天接受脂质体Annamycin治疗，随后停药18天。第1周期内连续5天每日给予2.0 g/m²胞嘧啶。该剂量在所有剂量递增及扩展队列中保持一致。港安健康国际医疗补充，确定最大耐受剂量及推荐II期剂量为试验主要终点。次要终点包括药代动力学参数及抗白血病活性。
先前公布的MB-106研究数据显示，意向性治疗人群的完全缓解率达36%，其中二线治疗组完全缓解率达50%。完全缓解的中位持续时间为10个月(范围2-22个月)，且在接受过多种前期治疗的患者中均观察到完全缓解，包括7+3化疗方案及基于维奈托克(Venclexta)的治疗方案。
更新研究结果显示，在意向性治疗人群(n=22)中，中位OS为9个月，该人群涵盖从一线至七线治疗的患者。值得注意的是，实现完全缓解(CR;n=8)的患者中位OS达15个月，其中4名患者在研究结束时仍存活。在二线治疗患者群体(n=9)中，中位OS为12个月。所有数据点均呈现显著积极趋势，尤其体现在总生存期和疗效持久性方面。此外，迄今所有受试者均未出现心毒性反应，这是Annamycin的关键特性。
研究人员进一步报告，50%达到完全缓解的受试者成功接受了根治性骨髓移植——这是急性髓系白血病诱导治疗最理想的终极目标。值得关注的是，一名80余岁患者经单周期Annamycin治疗后达到完全缓解，随后接受两周期维持治疗，在600多天后病情复发。经同情用药方案接受第四周期治疗后，该患者现已重新获得缓解。
港安健康温馨提示：更新临床数据显示，Annamycin在二线急性髓系白血病患者中的疗效优于现有已获批用于二线治疗的药物，且显著超越近5种获批二线药物的平均疗效。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，造福更多患者。想要了解更多血液肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。
参考来源：
Moleculin issues new positive AML overall survival data. News release. Moleculin Biotech. August 27, 2025.
Study of liposomal annamycin in combination with cytarabine for the treatment of subjects with acute myeloid leukemia (AML). ClinicalTrials.gov. Updated December 20, 2024.
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