KEYNOTE-426试验的最终分析结果让临床医生更清楚地了解了Pembrolizumab+Axitinib(Keytruda+Inlyta)治疗晚期肾细胞癌(RCC)的长期疗效。港安健康国际医疗介绍，5年的随访数据证实了该组合疗法持续优于舒尼替尼(Sutent)单药疗法，巩固了其作为标准疗法的地位。这项最终分析还为潜在的生物标志物提供了宝贵的新见解，有助于预测未来的治疗反应。
KEYNOTE-426试验是一项随机、开放标签的3期研究(NCT02853331)，在861例新诊断或复发的晚期透明细胞RCC患者中比较了Pembrolizumab+Axitinib与舒尼替尼单药治疗的疗效。中位随访时间为 67.2 个月的最终分析结果显示，联合疗法具有明显、持久的临床获益。
Pembrolizumab+Axitinib治疗组的中位总生存期(OS)为47.2个月，而舒尼替尼治疗组为40.8个月(HR，0.84;95% CI，0.71-0.99)。联合疗法的中位无进展生存期(PFS)为15.7个月，明显长于舒尼替尼的11.1个月(HR为0.69;95% CI为0.59-0.81)。此外，联合疗法的总反应率(ORR)达到了60.6%，其中包括11.6%的完全反应，几乎是舒尼替尼ORR(39.6%)的两倍，而舒尼替尼的完全反应率仅为4%。
此外，研究还显示，联合治疗组的反应具有显著的持久性。据估计，60 个月后仍有客观应答的患者比例，Pembrolizumab+Axitinib为 26.0%，而舒尼替尼为 14.4%。对于完成了Pembrolizumab全部2年疗程的患者子集来说，结果更加令人印象深刻，中位OS尚未达到，60个月（五年）生存率为70.7%。
本次最终分析的一个关键组成部分是预先指定的探索性生物标志物分析，该分析旨在找出可预测患者预后的基因组特征。虽然这项研究是探索性的，需要进一步验证，但它为未来更个性化的治疗策略奠定了基础。港安健康国际医疗指出，一个值得注意的发现是，在Pembrolizumab加Axitinib治疗组中，较高的T细胞炎症基因表达谱(TcellinfGEP)与疗效(OS、PFS和ORR)改善之间存在正相关。而舒尼替尼治疗组的情况并非如此。
这一发现表明，更 “炎症 ”的肿瘤微环境可能是预测对这种特定免疫疗法组合产生积极反应的关键因素。这与之前在其他肿瘤类型中对 Pembrolizumab 单药治疗的研究结果一致。与舒尼替尼缺乏关联进一步支持了这一假设：TcellinfGEP是预测对PD-1抑制剂成分而非TKI反应的因素。
相比之下，血管生成特征阳性与舒尼替尼治疗组的疗效改善(PFS和ORR)密切相关，与Pembrolizumab加Axitinib治疗组的OS也密切相关。这一发现与舒尼替尼的已知作用机制一致，舒尼替尼是一种靶向血管内皮生长因子受体(VEGFR)的TKI，可抑制新生血管的生长。令人惊讶的是，在Pembrolizumab+Axitinib治疗组中，PD-L1表达(一种常用于其他情况的生物标志物)与临床结果并无显著关联。这表明，PD-L1表达本身可能并不是晚期RCC中这种特定组合的可靠预测指标。
分析还探讨了特定基因突变的作用。在联合治疗组中，PBRM1 突变与较高的 ORR 呈正相关。在舒尼替尼治疗组中，VHL和PBRM1突变与较长的OS呈正相关，而BAP1突变与OS呈负相关。这些突变数据为日益增多但有时相互矛盾的研究增添了新的内容，并强调了进一步研究以明确其预测和预后价值的必要性。
港安健康温馨提示：KEYNOTE-426的5年分析证实了Pembrolizumab+Axitinib的长期、持久临床疗效，巩固了其作为晚期肾细胞癌一线疗法基石的地位。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
1. Rini BI, Plimack ER, Stus V, et al.; Pembrolizumab plus axitinib versus sunitinib for advanced clear cell renal cell carcinoma: 5-year survival and biomarker analyses of the phase 3 KEYNOTE-426 trial. Nat Med (2025). doi:10.1038/s41591-025-03867-5
2. MacMillan L. Study reports final clinical trial data for advanced kidney cancer treatment. VUMC News. August 1, 2025.
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