疾病控制率高达98%！妇科肿瘤新药R-DXd获突破性疗法认定

当卵巢癌对铂类化疗产生耐药性后，患者的治疗选择极为有限，这凸显了亟需能改善患者预后的新药。港安健康国际医疗介绍，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予新型抗体药物偶联物(ADC)raludotatug  deruxtecan(R-DXd;DS-6000a)突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐单抗(Avastin)治疗、且表达CDH6的铂耐药性卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。

该认定基于I期临床试验(NCT04707248)数据及正在进行的II/III期REJOICE-Ovarian01试验(NCT06161025)数据支持。I期研究数据已在2023年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)年会上公布。

该I期研究在美国和日本的13个中心共入组179名患者，旨在评估R-DXd治疗卵巢癌和肾细胞癌患者的效果。主要终点包括：出现剂量限制性毒性的患者数量、治疗相关不良事件(TEAEs)发生率及客观缓解率(ORR)。次要终点涵盖药代动力学、疾病持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、临床获益率、反应时间及无进展生存期(PFS)。

患者入组需满足以下条件：ECOG体能状态评分为0或1级，器官功能正常，且在研究开始前完成充分的治疗洗脱期。既往接受过依沙替康衍生的抗体药物偶联物治疗、存在中枢神经系统转移病史或当前存在中枢神经系统转移、患有多原发恶性肿瘤或有心肌梗死病史的患者不符合入组资格。

结果显示，在50例接受R-DXd治疗的可测量卵巢癌患者亚组中，经确认的总体缓解率(ORR)为46%(95%置信区间：32%–61%)，包括1例完全缓解和22例部分缓解。另有4例未确认缓解。港安健康国际医疗补充，疾病控制率(DCR)达98%，中位缓解持续时间(DOR)为11.2个月(95%置信区间：3.0–无法估算)，中位无进展生存期(PFS)为7.9个月(95%置信区间：4.4–12.4)。

II/III期REJOICE-Ovarian01研究是一项针对铂耐药性高级别卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的R-DXd全球多中心随机研究。研究主要终点为客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)，次要终点包括缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、总生存期、治疗相关不良事件(TEAEs)发生率及药代动力学参数。

患者须满足以下条件：既往接受过至少1线但不超过3线抗癌治疗;存在铂耐药性疾病;ECOG体能状态评分为0或1;且基线实验室指标达标。符合以下任一情况者不符合入组资格：组织学为透明细胞癌、黏液癌或肉瘤样癌;第1周期前未充分停药;存在临床活动性脑转移;或有间质性肺病史。

A部分将评估每3周给药一次的R-DXd剂量(4.8 mg/kg、5.6 mg/kg及6.4  mg/kg)，以确定推荐的III期剂量。随后在B部分将推荐剂量与研究者选择的紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素或托泊替康进行比较。本研究预计入组约710例患者，预计完成时间为2029年12月。

港安健康温馨提示：R-DXd治疗铂耐药性卵巢癌获得突破性疗法认定，拓展了患者的治疗选择。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批上市并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

参考来源：

1. Raludotatug Deruxtecan Granted Breakthrough Therapy Designation by U.S.  FDA for Patients with CDH6 Expressing Platinum-Resistant Ovarian, Primary  Peritoneal, or Fallopian Tube Cancers Previously Treated with Bevacizumab. News  release. Merck. September 15, 2025.

2. Raludotatug Deruxtecan Continues to Demonstrate Promising Clinical  Activity in Patients with Advanced Ovarian Cancer in Early Trial. News release.  Daiichi Sankyo. October 22, 2023.

3. A Study of DS-6000a in Subjects With Advanced Renal Cell Carcinoma and  Ovarian Tumors. ClinicalTrials.gov. Updated July 28, 2025.

4. A Study of Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) in Subjects With  Platinum-resistant, High-grade Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube  Cancer. ClinicalTrials.gov. Updated August 7, 2025.

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