尽管复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者存在治疗选择，但随着治疗线数的增加，缓解率往往下降且疗效持续性减弱，这可能增加疾病转化为侵袭性大细胞淋巴瘤的风险。港安健康国际医疗介绍，III期EPCOREFL-1研究(NCT05409066)达到了其双主要终点，即总体缓解率(ORR)和无进展生存期，结果显示，当Epcoritamab(Epkinly)与rituximab(Rituxan)和lenalidomide联合用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者时，可实现具有统计学意义和临床意义的改善。
滤泡性淋巴瘤(FL)通常是一种惰性(或生长缓慢)的非霍奇金淋巴瘤(NHL)类型，起源于B淋巴细胞，是NHL中第二常见的类型，占所有病例的20%至30%。目前，标准治疗方案无法治愈该疾病。患者常出现复发，且每次复发后，缓解期及下次治疗间隔时间均会缩短。随着时间推移，超过25%的FL患者可能发生向弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的转化，而DLBCL是一种与不良预后相关的侵袭性NHL类型。
Epcoritamab是一种采用Genmab公司专有的DuoBody®技术开发的IgG1双特异性抗体，通过皮下给药。DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞，以诱导针对特定细胞类型的免疫反应。Epcoritamab设计为同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤。此外，港安健康国际医疗补充，2025年7月24日，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Epcoritamab联合rituximab和lenalidomide(至少接受过1次系统性治疗后)的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予优先审查认定。若获批，该方案将成为美国首个用于滤泡性淋巴瘤二线治疗的双特异性抗体联合疗法。
EPCOREFL-1试验的积极数据支持Epcoritamab的全球监管申报。该研究在全球273个研究站点共入组549名患者。2名患者被随机分配接受皮下给药的Epcoritamab(2个剂量水平之一)联合静脉注射利妥昔单抗和口服来那度胺，或仅接受利妥昔单抗-来那度胺联合治疗。
除双主要终点外，次要终点包括完全缓解率、总生存期、可测量残留病灶阴性率、缓解持续时间、完全缓解持续时间、疾病进展时间、下次抗淋巴瘤治疗时间、缓解时间及无事件生存期。在此试验中，Epcoritamab治疗方案将疾病进展或死亡的风险降低了79%(HR，0.21;P<0.0001)。完整的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)数据将于12月在美国血液学会(ASH)第67届年会及展览会上提交并展示。
港安健康温馨提示：此次试验结果以及美国食品药品监督管理局(FDA)接受sBLA并授予优先审评的决定，彰显了该Epcoritamab联合疗法重塑复发或难治性滤泡性淋巴瘤治疗格局的潜力。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，造福更多患者。想要了解更多血液肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。
参考来源：
1. Genmab Announces Phase 3 EPCORE® FL-1 Clinical Trial Met Dual Primary Endpoints in Patients with Relapsed/Refractory (R/R) Follicular Lymphoma (FL). News release. Genmab..
2. Study of Subcutaneous Epcoritamab in Combination With Intravenous Rituximab and Oral Lenalidomide (R2) to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants With Follicular Lymphoma (EPCORE FL-1). ClinicalTrials.gov.
3. FDA grants accelerated approval to epcoritamab-bysp for relapsed or refractory follicular lymphoma. News release. FDA.
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