根据III期KEYNOTE-B96试验的最终分析数据，对于铂耐药性卵巢癌患者，无论PD-L1表达状态如何，免疫治疗Keytruda联合紫杉醇(±贝伐单抗)治疗较单独使用紫杉醇(±贝伐单抗)显著改善无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。港安健康国际医疗补充，该研究结果于2026年欧洲妇科肿瘤学会大会首次公布。
多中心、双盲、安慰剂对照、随机、III期KEYNOTE-B96研究(NCT05116189)纳入了铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者此前曾接受过1至2线卵巢癌全身治疗。入组要求为：患者至少接受过1线铂类卵巢癌化疗，且在最后一次给药后6个月内影像学检查显示疾病进展。排除标准包括：2年内因自身免疫性疾病接受过全身治疗者，或需免疫抑制治疗者;但既往接受过抗PD-(L)1/PD-L1抑制剂、PARP抑制剂或贝伐单抗治疗者可纳入。
研究参与者(n=643)按1:1比例随机分配，每6周接受400毫克Keytruda或安慰剂，同时联合80毫克/平方米紫杉醇治疗，部分患者额外接受10毫克/千克贝伐单抗治疗。随机分层因素包括地理区域(美国 vs 欧盟 vs 其他地区)、PD-L1状态(CPS < 1 vs CPS 1至<10 vs CPS ≥10)以及研究者是否决定使用贝伐单抗(是 vs 否)。Keytruda治疗持续至疾病进展(PD，按RECIST 1.1标准判定)、出现无法耐受的毒性反应或最长24个月。若患者临床稳定且经研究者评估确认获益，可在疾病进展后继续治疗。主要终点为按RECIST 1.1标准及研究者评估确定的无进展生存期(PFS)。
港安健康国际医疗介绍，在接受随机分组的643名患者中，72%的肿瘤PD-L1持续性表达水平(CPS)≥1。患者中位年龄为62岁(范围37-85岁)，其中38%的患者年龄≥65岁。多数患者为白人(67%)，略超过半数(55%)患者的ECOG体能状态评分为0。超过半数患者(73%)接受了贝伐单抗治疗。既往治疗线数方面，36%的患者接受过1线治疗，64%接受过2线治疗;既往治疗可能包括贝伐单抗(46%)、PARP抑制剂(39%)或PD-(L)1抑制剂(3%)。
数据显示：在中位随访32.7个月(范围26.1-44.1个月)时， 在意向性治疗(ITT)人群中，Keytruda组(n=322)的中位无进展生存期为8.3个月(95%置信区间：7.2-8.6)，安慰剂组(n=321)为6.4个月(95%置信区间：6.2-8.1); 这相当于疾病进展或死亡风险降低27%(风险比HR=0.73;95%置信区间CI=0.62-0.87)。两组12个月PFS率分别为33.7%和22.5%，18个月PFS率分别为17.3%和9.0%。
在该人群中，Keytruda组中位总生存期为17.7个月(95%置信区间：15.2-19.2)，而未接受Keytruda组为14.0个月(95%置信区间：12.5-15.6)，相当于死亡风险降低18%(风险比，0.82; 95%置信区间0.69-0.97;P=0.0115)。Keytruda组与安慰剂组的12个月总生存率分别为66.0%和59.9%，18个月总生存率分别为49.1%和39.1%。
在联合阳性评分(CPS)≥1的患者群体中，Keytruda组(n=234)的中位无进展生存期为8.3个月(95%置信区间：7.0-9.5)，而安慰剂组(n=232)为7.2个月(95%置信区间：6.2-8.1)， 相当于疾病进展或死亡风险降低24%(风险比HR=0.76;95%置信区间0.62-0.93)。该人群中Keytruda组12个月和18个月无进展生存率分别为35.9%和18.7%;安慰剂组相应数据为23.9%和10.5%。Keytruda组中位总生存期为18.2个月(95%置信区间：15.3-21.3)，安慰剂组为14.0个月(95%置信区间：12.5-16.1); 相当于死亡风险降低24%(风险比HR=0.76;95%置信区间0.62-0.93)。
这是首个在卵巢癌免疫检查点抑制剂治疗方案中，针对CPS评分≥1的患者及意向性治疗人群，证实总生存期具有统计学显著改善的III期研究。港安健康国际医疗指出，该方案观察到的OS属于铂耐药性卵巢癌临床试验中报道的最长期限之一，相较于最标准治疗(SOC)对照组显示出具有临床意义的获益。首次中期分析时，CPS评分≥1的患者群体中PFS的风险比为0.72(95% CI，0.58-0.89;P=0.0014)。在意向性治疗人群中，PFS的HR为0.70(95% CI，0.58-0.84;P < 0.0001)。
至少20%的患者经历的最常见不良反应包括腹泻(45%)、疲劳(43%)、恶心(41%)、脱发(38%)、周围神经病变(38%)、 鼻出血(31%)、尿路感染(27%)、便秘(25%)、腹痛(24%)、食欲减退(24%)、呕吐(24%)、甲状腺功能减退(21%)、咳嗽(20%)、高血压(20%)和皮疹(20%)。
此外，较基线恶化且至少20%患者报告的实验室异常包括：贫血(85%)、白细胞减少(82%)、中性粒细胞计数降低(71%)、淋巴细胞减少(60%)、低白蛋白血症(50%)、低钠血症(53%)、 低镁血症(45%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(43%)、丙氨酸氨基转移酶升高(40%)、低钙血症(40%)、碱性磷酸酶升高(31%)、肌酐升高(29%)、低钾血症(27%)及中性粒细胞减少症(21%)。
港安健康温馨提示：数据支持将免疫治疗Keytruda联合每周紫杉醇(可联合或不联合贝伐单抗)作为铂耐药性卵巢癌患者的新标准治疗方案。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Colombo N. Zsiros E, Sebastianelli A, et al. Pembrolizumab vs placebo plus weekly paclitaxel ± bevacizumab in platinum-resistant recurrent ovarian cancer: final analysis results from the randomized double-blind phase 3 ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96 study. Presented at: 2026 European Society of Gynaecological Oncology Congress; February 26-28, 2026; Copenhagen, Denmark. Abstract BO2-1 / 526.
KEYTRUDA (pembrolizumab) plus paclitaxel with or without bevacizumab significantly improved key secondary endpoint of overall survival (OS) versus paclitaxel with or without bevacizumab in patients with platinum-resistant recurrent ovarian cancer. News release. Merck. February 27, 2026.
Keytruda. Prescribing information; Merck Sharp & Dohme LLC; 2026.
FDA approves pembrolizumab with paclitaxel for platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma. FDA. February 10, 2026.
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