Faspro(Amivantamab皮下针剂)与Keytruda(Pembrolizumab)的一线联合方案，在复发性或转移性、PD-L1阳性、人乳头瘤病毒(HPV)无关的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者中产生了预期疗效，且具有可预期的安全性特征。港安健康国际医疗补充，该结论源自I/II期OrigAMI-4试验第2队列的研究结果，于2026年头颈部癌症多学科研讨会公布。
开放标签的OrigAMI-4试验(NCT06385080)包含5个队列。第1队列研究了先前接受过铂类化疗和PD-L1/PD-1靶向免疫治疗的HPV无关复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者接受Faspro单药治疗的情况。该队列排除了曾接受过EGFR靶向治疗的患者。值得注意的是，第1队列研究结果支持美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年2月20日授予Faspro单药治疗该人群突破性疗法认定。
在第2队列中，未接受过晚期疾病治疗的HPV无关、PD-L1阳性复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者，在初始治疗期每周接受一次Faspro注射，随后改为每3周给药一次，并根据体重进行剂量调整。该队列中，皮下给药方案为：第1周期第1天给予1600 mg(体重≥80 kg者为2240 mg)，第1周期剩余时间每周给予2400 mg(体重≥80 kg者为3360 mg)，第1周期后改为每3周给药一次。静脉注射Keytruda剂量为每3周200毫克。总体缓解率(ORR)为所有队列的主要终点指标。第2队列的次要终点包括缓解持续时间(DOR)、临床受益率(CBR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)及安全性。
该队列中，每3周接受Amivantamab皮下针剂联合Keytruda治疗的患者(n=39)达到56%的确认总体缓解率(ORR，95%置信区间40%-72%)。共出现6例完全缓解，其中4例在分析时获得确认。另有18例部分缓解，均获确认。中位随访10.4个月(范围1.6-12.5个月)时，46%的患者仍在接受研究治疗;截至数据截止日，64%的确认应答者(n=14/22)持续接受治疗。目标病灶缩小率为82%，临床获益率(CBR)为74%(95%置信区间：58%-87%)。此外，首次反应的中位时间为9.7周，中位无进展生存期(PFS)为7.7个月(95%置信区间：5.0-无法评估[NE])，中位总生存期(OS)为无法评估。
OrigAMI-4研究第2组中该联合方案的安全性特征与单药安全性特征一致，研究者未报告新的安全性信号。最常见的治疗相关不良事件(AEs)包括皮疹(49%)、甲沟炎(46%)、低白蛋白血症(41%)、痤疮样皮炎(38%)、天冬氨酸转氨酶升高(38%)、丙氨酸转氨酶升高(36%)及口腔炎(36%)。总计15%的患者出现给药相关反应，均为1级和2级。此外，4名患者因治疗相关不良事件停药。与历史上的静脉给药相比，皮下给药方案的Amivantamab可减少输液或给药相关反应。
OrigAMI-4研究第2队列的数据支持启动正在进行的OrigAMI-5 III期试验 (NCT07276399)的启动，该试验旨在评估HPV无关复发性或转移性头颈鳞状细胞癌患者的一线治疗方案：皮下给药的Amivantamab联合卡铂和Keytruda，与氟尿嘧啶联合Keytruda及铂类化疗(卡铂或顺铂)的疗效比较，且不考虑PD-L1表达水平。纳入标准为：年龄≥18岁，ECOG体能状态评分为0或1级，且符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)为共同主要终点，次要终点包括无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DOR)、安全性及生活质量(QOL)指标。
港安健康温馨提示：复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者可能因疾病产生症状，因此获得能带来显著深部反应的治疗方案对改善其生活质量至关重要，Faspro为患者提供了一种疗效相当但副作用反应更低的治疗方式。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Rybrevant Faspro (amivantamab and hyaluronidase-lpuj) plus immunotherapy shows strong clinical benefit with 56 percent overall response rate in first-line recurrent or metastatic head and neck cancer. News release. Johnson & Johnson. February 19, 2026.
Rybrevant Faspro (amivantamab and hyaluronidase-lpuj) plus immunotherapy shows strong clinical benefit with 56 percent overall response rate in first-line recurrent or metastatic head and neck cancer. News release. Johnson & Johnson. February 19, 2026.
A study of amivantamab alone or in addition to other treatment agents in participants with head and neck cancer (OrigAMI-4). ClinicalTrials.gov. Updated February 13, 2026.
A study of amivantamab in addition to standard of care agents (SOC) compared with SOC alone in participants with recurrent/metastatic head and neck cancer (OrigAMI-5). ClinicalTrials.gov. Updated February 13, 2026.
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