许多接受皮肤鳞状细胞癌(CSCC)手术切除的患者，经全面病理评估后仍存在高复发风险。迄今为止，患者缺乏有效手段预防这种毁灭性复发，而免疫疗法仅适用于已不适合根治性手术或放疗的晚期患者。港安健康国际医疗介绍，近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准免疫疗法Cemiplimab(Libtayo)用于术后及放疗后复发风险较高的成人皮肤鳞状细胞癌患者的辅助治疗。
该监管决策基于III期C-POST研究(NCT03969004)数据。C-POST是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期研究，入组了415例经手术和放疗后复发风险较高的鳞状细胞癌患者。患者需在随机分组后2至10周内完成辅助放疗，且ECOG体能状态评分为0或1。研究者排除了以下患者：入组前5年内需使用全身性免疫抑制剂的自身免疫性疾病患者;有实体器官移植史者;既往接受过异基因或自体干细胞移植者;未控制的HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染者。
研究第一部分采用1:1随机分组：一组患者接受免疫疗法Cemiplimab 350mg每3周一次，持续12周，随后改为700mg每6周一次，持续36周;另一组按相同方案接受匹配安慰剂。关键分层因素包括肿瘤部位(头颈部与其他部位)、地理区域(北美与澳大利亚及新西兰与世界其他地区)、高危类别(淋巴结转移与非淋巴结转移)、ECOG体能状态(0级与1级)以及慢性淋巴细胞白血病病史(有与无)。
在研究的开放标签第二部分中，复发患者接受每3周一次350毫克Cemiplimab治疗，疗程最长达96周。值得注意的是，第一部分实验组患者仅在完成全部治疗且治疗结束后3个月内复发时，方可参与第二部分研究。无病生存期(DFS)作为本试验的主要终点指标。
数据显示，接受Cemiplimab治疗的高复发风险CSCC患者中位无病生存期(DFS)未达到(95%置信区间：未评估 [NE]-NE)，而安慰剂组为49.4个月(95% CI，48.5-NE)。港安健康国际医疗介绍，在Cemiplimab治疗组(n=209)中，9%的患者出现疾病复发，其中4.8%为远处复发，3.8%为局部复发。安慰剂组(n=206)中，30%患者出现疾病复发，其中远处复发占13%，局部复发占17%。Cemiplimab组死亡率为2.9%，安慰剂组为1.9%。
此外，Cemiplimab的安全性特征与先前报道的该药物在晚期癌症患者中的数据一致。在Cemiplimab组中，发生率≥10%且较安慰剂组高出≥3%的常见不良事件(AEs)包括皮疹、瘙痒和甲状腺功能减退。18%的患者报告了严重不良事件。试验组中至少1%患者出现的常见严重不良事件包括肺炎(1.5%)、皮疹(1.5%)、腹泻(1.5%)、肾上腺功能不全(1%)和心律失常(1%)。
不良事件导致10%患者永久停用Cemiplimab，其中至少1%患者报告的常见不良事件包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、血碱性磷酸酶升高及肾上腺功能不全。试验组中有22%的患者因不良事件导致给药中断，其中至少1%患者报告的常见不良事件包括COVID-19、腹泻、ALT升高、尿路感染、上呼吸道感染、AST升高、水肿、呼吸困难、肺炎性肺病、肺炎和皮疹。
港安健康温馨提示：作为首个且唯一获批用于辅助治疗的免疫疗法，Cemiplimab为该皮肤鳞状细胞癌患者群体带来了改变诊疗实践的契机，其显著改善无病生存期的能力已通过令人信服的数据得到验证。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
FDA approves cemiplimab-rwlc for adjuvant treatment of cutaneous squamous cell carcinoma. FDA. October 8, 2025.
Libtayo (cemiplimab-rwlc) approved in the U.S. as first and only immunotherapy for adjuvant treatment of cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) with a high risk of recurrence after surgery and radiation. News release. Regeneron. October 8, 2025.
FDA approves cemiplimab-rwlc for metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma. FDA. September 28, 2018.
Rischin D, Porceddu S, Day F, et al. Phase 3 trial of adjuvant cemiplimab (cemi) versus placebo (pbo) for high-risk cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC). J Clin Oncol. 2025;43(suppl 16):6001. doi:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.6001
Libtayo. Prescribing information. Regeneron. Updated October 2025.
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