约90%的尿路上皮癌患者对Nectin-4呈阳性表达。港安健康国际医疗介绍，近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予AKY-1189(225Ac)快速通道资格，用于潜在治疗尿路上皮癌中表达Nectin-4的肿瘤。
Nectin-4是转移性尿路上皮癌中经临床验证的靶点，并在多种其他实体瘤中呈过表达，这表明其具有广泛的治疗潜力。AKY-1189旨在将高活度的α放射性同位素镭-225(225Ac)输送至表达Nectin-4的肿瘤中。该药物是利用Aktis的微蛋白放射性偶联物平台制备的。
AKY-1189目前正在NECTINIUM-2期1b临床试验(NCT07020117)中进行研究，旨在评估其对实体瘤患者的安全性和有效性，包括晚期/转移性尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、宫颈癌以及头颈部癌症。该研究采用两部分组成的剂量递增和剂量扩展设计。初步研究结果已于2026年2月26日至28日举行的2026年ASCO泌尿生殖系统肿瘤研讨会上公布。
在第1部分，患者将接受AKY-1189的递增剂量治疗，疗程最长为6个周期。港安健康国际医疗补充，该阶段的目标是确定最大耐受剂量以及推荐用于第2阶段扩展研究的剂量。研究的第2部分将针对3个不同的患者队列，进一步评估AKY-1189在推荐第2阶段剂量下的疗效。
这项开放标签、多中心临床试验计划通过全美各地的临床试验中心共招募最多150名患者。符合入组条件的患者需满足以下标准：经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性疾病;通过CT影像学确诊，或至少存在1处符合RECISTv1.1标准的可测量病灶;且有记录显示在既往转移性疾病治疗线中疾病进展。此外，受试者ECOG体能状态必须为0或1级，且靶器官功能正常。
该研究第1部分的主要终点是出现剂量限制性毒性的患者数量以及不良事件的发生情况。第2部分的主要目标是客观缓解率。研究第1部分和第2部分的次要目标包括缓解持续时间和无进展生存期，评估时间将持续至首次给药后最长5年。该研究第1部分的初步结果预计将于2027年第1季度公布。该研究预计将于2032年6月最终完成。
参考来源：
1. Aktis Oncology receives U.S. FDA fast track designation for AKY-1189, a nectin-4 miniprotein radioconjugate. News release. Aktis Oncology Inc. February 24, 2026.
2. A study of [225Ac]Ac-AKY-1189 in patients with solid tumors. ClinicalTrials.gov. Last updated November 26, 2025.
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